Studio Legale Avv. Paola Maddalena Ferrari

Vigile attesa significa controllo non abbandono

CONSIGLIO DI STATO – sezione terza – 09/02/2022 n. 946

Emerge con tutta evidenza come la circolare impugnata non violi in alcun modo il principio di precauzione, ma anzi ne costituisca applicazione, fondandosi sulla valutazione in sede istruttoria di tutti i dati scientifici disponibili, mentre gli odierni appellati non sono riusciti a dimostrare, sulla base di evidenze scientifiche attendibili e, dunque, di studi clinici randomizzati e controllati, che la circolare raccomandi trattamenti terapeutici inutili o dannosi o, al contrario, sconsigli farmaci appropriati per la cura domiciliare della malattia in contrasto con dette evidenze.

SENTENZA

ai sensi degli artt. 38 e 60 c.p.a. sul ricorso numero di registro generale 411 del 2022, proposto dal Ministero della Salute, in persona del Ministero pro tempore, rappresentato e difeso ex lege dall’Avvocatura Generale dello Stato, presso i cui uffici è domiciliato in Roma, via dei Portoghesi, n. 12;

contro

Omissis , rappresentati e difesi dall’Avvocato Erich Grimaldi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e con domicilio eletto presso lo studio dell’Avvocato Valentina Piraino in Roma, via Rodolfo Lanciani, n. 69;

per la riforma

della sentenza n. 419 del 15 gennaio 2022 del Tribunale amministrativo regionale per il Lazio, sede di Roma, sez. III, resa tra le parti, che ha annullato le linee guida per la gestione domiciliare dei pazienti con infezione da Sars-CoV-2 (Covid-19).

visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

visti gli atti di costituzione in giudizio degli appellati, ricorrenti in prime cure, Fabrizio Salvucci, di Riccardo Szumski e di Luca Poretti;

visti tutti gli atti della causa;

uditi i difensori e viste le conclusioni delle parti come da verbale;

relatore nella camera di consiglio del giorno 3 febbraio 2022 il Consigliere Massimiliano Noccelli;

sentite le stesse parti ai sensi dell’art. 60 c.p.a.;

1. Il 30 novembre 2020 il Ministero della Salute (di qui in avanti, per brevità, il Ministero), odierno appellante, ha adottato una circolare intitolata “Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2”, 2 al fine di fornire indicazioni operative, tenuto conto dell’attuale evoluzione della situazione epidemiologica sul territorio nazionale.

1.1. Tale circolare conteneva un espresso rinvio alla nota dell’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA (di qui in avanti, per brevità, l’AIFA), recante “Principi di gestione dei casi covid 19 nel setting domiciliare” e comprendente «raccomandazioni sul trattamento farmacologico domiciliare dei casi lievi e una panoramica generale delle linee di indirizzo AIFA sulle principali categorie di farmaci utilizzabili in questo setting».

1.2. Avverso questa circolare nonché avverso la nota dell’AIFA in essa recepita, gli stessi odierni appellati hanno proposto ricorso al Tribunale amministrativo regionale per il Lazio, sede di Roma (di qui in avanti, per brevità, solo il Tribunale), iscritto al R.G. n. 1557/2020.

1.3. Questo giudizio è stato definito dalla sentenza n. 8995 del 2021 del medesimo Tribunale, che ne ha statuito l’improcedibilità per sopravvenuta carenza di interesse, motivata dalla sopravvenienza della successiva circolare del 26 Aprile 2021.

1.4. Con la circolare del 26 Aprile 2021, infatti, il Ministero ha provveduto all’aggiornamento della circolare del 30 novembre 2020, «tenuto conto dell’evoluzione della situazione epidemiologica sul territorio nazionale e delle emergenti conoscenze scientifiche».

1.5. Tale aggiornamento è stato curato da un Gruppo di Lavoro (tra i cui componenti figurano rappresentanti istituzionali, professionali e del mondo scientifico e, in particolare, anche un rappresentante dei Medici di Medicina generale – MMG), appositamente costituito dalla Direzione Generale della Programmazione Sanitaria e dalla Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria del Ministero.

1.6. Su tale aggiornamento ha espresso peraltro parere favorevole il Consiglio superiore di sanità.

1.7. La circolare fornisce una panoramica generale delle linee di indirizzo dell’AIFA sulle principali categorie di farmaci, precisando che le raccomandazioni fornite sui farmaci per la gestione domiciliare di COVID-19 riflettono la letteratura e le indicazioni esistenti e si basano anche sulle Schede Informative AIFA, aggiornate in relazione alla rapida evoluzione delle evidenze scientifiche (https://www.aifa.gov.it/aggiornamento-sui-farmaciutilizzabili-per-il-trattamento-della-malattia-covid19 ).

1.8. Dopo aver dato indicazioni in merito all’avvio del paziente alla terapia con anticorpi monoclonali, alle indicazioni relative alla gestione domiciliare del COVID-19 in età pediatrica ed evolutiva, ed alle prestazioni in telemedicina, la suddetta circolare riporta espressamente le aggiornate raccomandazioni dell’AIFA sui farmaci per la gestione domiciliare di COVID-19.

2. Per l’annullamento della suddetta circolare del 26 aprile 2021, unitamente ad ogni altro atto connesso, presupposto ovvero consequenziale, hanno proposto ricorso al Tribunale i dottori Fabrizio Salvucci, Riccardo Szumski e Luca Poretti, odierni appellati, censurandola nella parte in cui «nei primi giorni di malattia da Sars-Cov-2, prevede unicamente una “vigilante attesa” e la somministrazione di fans e paracetamolo, nonché nella parte in cui pone indicazioni di non utilizzo di tutti i farmaci generalmente utilizzati dai medici di medicina generale per i pazienti affetti da covid».

2.1. A sostegno delle proprie tesi gli appellati hanno esposto di essere medici di medicina generale e specialisti che, durante la pandemia da COVID-19, si sono occupati dei pazienti, affetti da tale patologia, esercitando la loro attività sull’intero territorio nazionale e di essere, pertanto, destinatari della nota, oggetto di impugnazione, che stabilisce i criteri di trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 in ambito domiciliare.

2.2. I ricorrenti in prime cure, odierni appellati, hanno contestato le Linee guida da AIFA e recepite dal Ministero, sulla gestione domiciliare del paziente, nella parte in cui, anziché dare indicazioni valide sulle terapie da adottare a domicilio, fanno un lungo elenco delle terapie da non adottare, divieto che non corrisponde all’esperienza diretta maturata dai ricorrenti stessi.

2.3. La comunicazione oggetto di impugnativa, infatti, disporrebbe quali unici criteri confermati e definiti per il trattamento dei pazienti affetti da Sars-CoV-2 una vigilante attesa e la somministrazione successiva di FANS e paracetamolo.

2.4. Il provvedimento impugnato porrebbe invero alle pp. 11 e 12, in particolare, importanti limitazioni all’utilizzo degli altri farmaci generalmente utilizzati dai territori con la conseguenza che rende inutile e dagli esiti nefasti la gestione del paziente a domicilio. 2.5. Nella terapia del COVID-19, hanno sostenuto in sintesi i ricorrenti in prime cure allegando anche documentazione scientifica, evidenze cliniche riscontrate in molti Paesi, non solo in Italia, ma anche negli Stati Uniti dal Prof. H. Risch di Yale University o dal Prof. P. McCullough di Texas University, come da molte pubblicazioni scientifiche, dimostrano come sia palmare che, per trattare efficacemente il paziente affetto da Sars-CoV-2, il timing, la precocità di intervento terapeutico, sia tutto.

2.5. Nelle more del giudizio così introdotto, l’AIFA ha provveduto a pubblicare due successivi aggiornamenti delle raccomandazioni, segnatamente il 4 ottobre 2021 e il 14 dicembre 2021.

2.6. Tali aggiornamenti non hanno peraltro formato oggetto di cognizione da parte del Tribunale nell’ambito del giudizio R.G. n. 6949/2021.

2.7. Piuttosto, solo il primo di tali aggiornamenti ha formato oggetto di autonomo ricorso al Tribunale, iscritto al R.G. n. 13510/21, allo stato non definito.

2.8. Nel giudizio definito dalla sentenza oggi impugnata si è costituito il Ministero della Salute, eccependo:

– l’inammissibilità del ricorso, per le ragioni che qui di seguito si riassumono:

a) l’omessa impugnazione della Raccomandazione AIFA, recepita nella circolare ministeriale come sua parte integrante, e dei relativi aggiornamenti medio tempore intervenuti;

b) l’inidoneità della circolare impugnata a ledere gli interessi dei ricorrenti, in quanto recante indicazioni orientative, insuscettibili di incidere sull’autonomia prescrittiva del medico;

c) la natura della situazione soggettiva azionata, adombrandosi nel ricorso la lesione di interessi diffusi, azionati dai ricorrenti per conto anche di altri medici o, comunque, quali portatori di interessi della categoria dei medici di medicina generale, ovvero finanche dei pazienti, in un’inedita quanto non consentita forma di sostituzione processuale;

– l’infondatezza del ricorso, per le ragioni qui di seguito sempre compendiate:

a) nella misura in cui lo stesso è diretto a sostenere che la circolare realizzerebbe un’illegittima limitazione dell’autonomia prescrittiva dei medici, imponendo loro il rispetto di una serie di divieti: in breve, secondo il Ministero, le linee di indirizzo fornite – lungi dall’integrare una lista dei “farmaci da non usare” e, quindi, un elenco di divieti rivolti ai medici – recano semplicemente la definizione delle condizioni in cui le evidenze di letteratura consentono di stimare l’efficacia di un farmaco raccomandandone, o meno, l’utilizzo;

b) nella misura in cui si incentra sulla contestazione nel merito delle valutazioni tecnico-discrezionali dell’AIFA richiamate nella circolare, si è contestata in particolare, da parte delle amministrazioni resistenti, la mancanza di attendibilità scientifica delle esperienze cliniche dei ricorrenti, non potendosi legittimamente accordare preferenza al dato empirico rispetto a quello scientifico posto a base della valutazione tecnico-discrezionale dell’Autorità regolatoria.

2.9. Il Ministero ha, inoltre, invocato i noti limiti del sindacato giurisdizionale sulla discrezionalità tecnica, in mancanza di vizi macroscopici quali il travisamento dei fatti e l’assoluta abnormità/illogicità del relativo esercizio.

3. Con la sentenza n. 419 del 15 gennaio 2022, all’esito del giudizio così instaurato dagli odierni appellati, il Tribunale ha accolto il ricorso.

3.1. Segnatamente, il primo giudice ha rigettato l’eccezione di inammissibilità per omessa impugnativa della nota AIFA del 26 aprile 2021 richiamata nella circolare, ritenendo che «nel momento in cui l’indicata raccomandazione è stata pedissequamente mutuata nella circolare ministeriale essa ha perso ogni singolare valenza, compresa una sua autonoma esistenza giuridica ed ha costituito, pertanto, la sola motivazione del provvedimento contestato».

3.2. Ciò posto, il Tribunale ha statuito che «le censurate linee guida, come peraltro ammesso dalla stessa resistente, costituiscono mere esimenti in caso di eventi sfavorevoli» e che «in disparte la validità giuridica di tali prescrizioni, è onere imprescindibile di ogni sanitario di agire secondo scienza e coscienza, assumendosi la responsabilità circa l’esito della terapia prescritta quale conseguenza della professionalità e del titolo specialistico acquisito».

3.3. La prescrizione dell’AIFA, come mutuata dal Ministero della Salute, contrasterebbe, pertanto, «con la richiesta professionalità del medico e con la sua deontologia professione [sic, n.d.r.], imponendo, anzi impedendo l’utilizzo di terapie da questi ultimi [sic, n.d.r] eventualmente ritenute idonee ed efficaci al contrasto con la malattia COVI 19 [sic, n.d.r.] come avviene per ogni attività terapeutica».

4. Avverso tale sentenza il Ministero ha proposto appello avanti a questo Consiglio di Stato, deducendone l’erroneità con un unico articolato motivo, di cui meglio si dirà in seguito, con il quale ha dedotto la violazione o la falsa applicazione di legge in relazione all’art. 3, comma 2, del d.l. n. 23 del 1998, conv con mod. in l. n. 94 del 1998, degli artt. 47-bis, comma 2, 47-ter, comma 1, lett. a), del d. lgs. n. 300 del 1999 nonché dell’art. 48, comma 3, del d.l. n. 269 del 2003, conv. in l. n. 326 del 2003, e ne ha chiesto, previa sospensione dell’esecutività, la riforma, con la conseguente declaratoria di inammissibilità del ricorso, proposto in primo grado dagli odierni appellati.

4.1. Con il decreto n. 207 del 19 gennaio 2022 il Presidente della III Sezione ha sospeso l’esecutività della sentenza impugnata e ha fissato, per la trattazione collegiale della domanda cautelare proposta dal Ministero, la camera di consiglio del 3 febbraio 2022.

4. Gli odierni appellati si sono costituiti, con la memoria difensiva tardivamente depositata il 2 febbraio 2022, per chiedere la reiezione dell’appello e della domanda incidentale di sospensione della esecutività della sentenza impugnata.

4.1. Nella camera di consiglio del 3 febbraio 2022 il Collegio ha di poter eventualmente decidere la controversia ai sensi dell’art. 60 c.p.a., ne ha dato rituale avviso alle parti e, sentiti i difensori delle parti e sulle conclusioni dagli stessi rassegnate come da verbale, dopo ampia discussione orale ha trattenuto la causa in decisione.

5. L’appello proposto dal Ministero è fondato per le ragioni che seguono.

5.1. In via preliminare deve essere dichiarata la tardività della memoria difensiva depositata dagli odierni appellati solo il 2 febbraio 2022, il giorno precedente la camera di consiglio fissata alla data del 3 febbraio 2022 per la trattazione collegiale della domanda cautelare proposta dal Ministero appellante, con la conseguente inammissibilità delle argomentazioni difensive svolte in detta memoria e della documentazione allegata alla stessa per la violazione del termine previsto dall’art. 55, comma 5, c.p.a., secondo cui le parti possono depositare memorie e documenti fino a due giorni liberi prima della camera di consiglio.

5.2. Rimane ferma, e valida, la costituzione a mezzo di tale memoria degli appellati, che del resto, per il tramite del loro difensore, hanno svolto ampie e argomentate deduzioni difensive nel corso della discussione orale tenutasi nell’udienza camerale, nella quale il Collegio ha dato avviso orale alle parti della possibilità di definire la controversia in forma semplificata ai sensi dell’art. 60 c.p.a.

6. La risoluzione delle questioni controverse, relative alla legittimità delle Linee guida adottate dal Ministero sulla base delle raccomandazioni dell’AIFA in ordine alla gestione domiciliare dei pazienti con infezione da Sars-CoV-2, impone di definire, e circoscrivere precisamente, l’oggetto del giudizio.

6.1. La circolare ministeriale del 26 aprile 2021 si limita a raccogliere le indicazioni degli organismi internazionali, i pronunciamenti delle autorità regolatorie e gli orientamenti di buona pratica clinica asseverati dagli studi nazionali ed internazionali, al fine di fornire a tutti gli operatori interessati un quadro sinottico, aggiornato ed autorevole, di riferimento.

6.2. Le raccomandazioni così fornite sono, dunque, in primo luogo espressione della funzione regolatoria dell’AIFA, ai sensill’art. 48, commi 3 e 5, del d. lgs. n. 269 del 2003, e il loro contenuto è stato poi arricchito con ulteriori indicazioni terapeutiche fornite dal Gruppo di lavoro a tal fine costituito, ed il testo conclusivo, acquisito il parere del Consiglio superiore di sanità, è stato infine pubblicizzato e diramato con la circolare qui contestata.

6.3. Come rileva il Ministero appellante, che si tratti di mere indicazioni/raccomandazioni è reso evidente, prima di tutto, dal tenore testuale della circolare, posto che non vi si istituiscono divieti e precetti e si fa riferimento, piuttosto, a «indicazioni di gestione clinica», richiamando le linee di indirizzo dell’AIFA.

6.4. La tesi degli odierni appellati, accolta invece dal primo giudice, è che la circolare conterrebbe una lista dei “farmaci da non usare”.

6.5. Al contrario, essa reca solo la definizione di condizioni per le quali le evidenze di letteratura consentono di stimare l’efficacia di un farmaco raccomandandone o meno l’utilizzo, così da non realizzare alcuna interferenza con l’autonomia prescrittiva del medico.

6.6. Al riguardo è bene rammentare – v, sul punto, già l’ordinanza n. 7097 dell’11 dicembre 2020 di questa Sezione, ai §§ 23-23.4. – che l’art. 3, comma 2, del d.l. n. 23 del 1998, conv. in l. n. 94 del 1998, dispone, quanto all’utilizzo off label di farmaci autorizzati per determinate indicazioni terapeutiche, che «in singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di 9 somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell’applicazione dell’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 , convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale».

6.7. Nel caso di specie, l’atto annullato non impone divieti o limitazioni all’utilizzo di farmaci, bensì si limita ad indicare, con raccomandazioni e linee di indirizzo basate sulle migliori evidenze di letteratura disponibili, i vari percorsi terapeutici, a seconda del ricorrere di specifiche condizioni.

6.8. Più precisamente, le raccomandazioni si riferiscono alla gestione farmacologica dei casi lievi di COVID-19.

7. In linea generale, per le persone con queste caratteristiche cliniche non è indicata alcuna terapia, al di fuori di un eventuale trattamento sintomatico di supporto.

7.1. Tra le indicazioni si introduce la valutazione sui pazienti da indirizzare nelle strutture di riferimento per il trattamento con anticorpi monoclonali, vengono date indicazioni più accurate sull’utilizzo dei cortisonici, specificati gli usi inappropriati dell’eparina, indicati i farmaci che è raccomandato non utilizzare.

7.2. Infine, nei soggetti a domicilio asintomatici o paucisintomatici, viene esplicitato il concetto di “vigile attesa”, intesa – lo si vedrà meglio anche in seguito – come sorveglianza clinica attiva, costante monitoraggio dei parametri vitali e delle condizioni cliniche del paziente.

7.3. In particolare, la circolare consiglia – ma, si ribadisce, di certo non impone – di:

– non modificare, a meno di stringente ragione clinica, le terapie croniche in atto per altre patologie (es. terapie antiipertensive, ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti, anticoagulanti o antiaggreganti, terapie psicotrope);

– utilizzare un trattamento di tipo sintomatico con paracetamolo o FANS in caso di febbre o dolori articolari o muscolari, a meno che non esista chiara controindicazione all’uso, o altri farmaci sintomatici su giudizio clinico;

– non utilizzare routinariamente corticosteroidi, perché un utilizzo precoce di questi farmaci si è rivelato inutile, se non dannoso, in quanto in grado di inficiare lo sviluppo di un’adeguata risposta immunitaria;

– utilizzare l’eparina solo nei soggetti immobilizzati per l’infezione in atto;

– evitare l’uso empirico di antibiotici, in quanto il loro eventuale utilizzo è da riservare esclusivamente ai casi in cui l’infezione batterica sia stata dimostrata da un esame microbiologico e a quelli in cui il quadro clinico ponga il fondato sospetto di una sovrapposizione batterica;

– non utilizzare l’idrossiclorochina, la cui efficacia non è stata confermata in nessuno degli studi clinici randomizzati fino ad ora condotti;

– valutare, nei pazienti a rischio di progressione di malattia, la possibilità di trattamento precoce con anticorpi monoclonali da parte delle strutture abilitate alla prescrizione.

7.4. La circolare segnala, inoltre, che, a oggi, non esistono evidenze solide e incontrovertibili – ovvero derivanti da studi clinici controllati – di efficacia di supplementi vitaminici e integratori alimentari (come vitamine, inclusa vitamina D, lattoferrina, quercitina), il cui utilizzo per questa indicazione non è, quindi, raccomandato (ma, si noti, lo stesso non è certo vietato).

7.5. Inoltre, come detto, in considerazione della costante evoluzione delle conoscenze sull’infezione, sul decorso della malattia da COVID-19 e sulle possibilità terapeutiche, il documento è periodicamente aggiornato, al fine di rendere le indicazioni conformi alla pratica clinica internazionale, sulla base delle emergenti conoscenze scientifiche, secondo quel modello di amministrazione adattiva e flessibile, già posto in rilievo dalla sentenza n. 7045 del 20 ottobre 2021 di questa Sezione.

8. Così definito l’oggetto del giudizio, dunque, occorre inquadrare anzitutto la questione sul piano giuridico e, poi, esaminare in modo più approfondito, a livello scientifico, i risvolti terapeutici.

9. Quanto al primo aspetto, anzitutto, bene rileva il Ministero appellante come la sentenza impugnata abbia travisato la reale portata della circolare ministeriale e delle richiamate raccomandazioni dell’AIFA, che non contengono prescrizioni vincolanti per i medici e non hanno un effetto precettivo cogente.

9.1. Questo Consiglio di Stato, nell’ordinanza n. 2221 del 23 aprile 2021, richiamata dallo stesso Tribunale all’esito dell’appello cautelare contro l’ordinanza n. 1421 del 2021 nel giudizio R.G. 1557/2020, ha già chiarito che le Linee guida, fondate su evidenze scientifiche documentate in giudizio, forniscono all’autonomia prescrittiva del medito un ausilio senza vincolarlo all’obbligatoria osservanza delle loro raccomandazioni.

9.2. La sentenza impugnata, pur richiamando e citando a fondamento del proprio giudizio le motivazioni di tale ordinanza che, si ribadisce, ha negato espressamente la vincolatività di dette indicazioni, è invece pervenuta – in modo illogico e contraddittorio rispetto alla premessa del proprio ragionamento – all’opposta conclusione secondo cui il contenuto della nota ministeriale, imponendo ai medici puntuali e vincolanti prescrizioni scelte terapeutiche, si porrebbe in contrasto con l’attività professionale, così come demandata al medico nei termini indicata dalla scienza e dalla deontologia professionale.

9.3. In questo modo, però, il Tribunale ha trascurato di considerare ancora una volta che le Linee guida contengano mere raccomandazioni e non prescrizioni cogenti e si collocano, sul piano giuridico, a livello di semplici indicazioni orientative, per i medici di medicina generale, in quanto parametri di riferimento circa le esperienze in atto nei metodi terapeutici a livello internazionale.

9.4. Sul piano sistematico, esse si inscrivono dunque a pieno titolo in quella più complessa fenomenologia, ben nota all’esperienza giuridica contemporanea in diversi settori dell’ordinamento, del c.d. soft law che, in ambito medico, assume una connotazione peculiare, per le specifiche ragioni che ora si diranno.

9.5. La Circolare contestata in questo giudizio costituisce, dunque, un documento riassuntivo ed indicativo delle migliori pratiche che la scienza e l’esperienza, in costante evoluzione, hanno sinora individuato, come bene ha messo in rilievo anche il decreto monocratico n. 207 del 19 gennaio 2022 di questo Consiglio di Stato.

10. Non si può pertanto condividere, perché erronea, la conclusione che le Linee guida contenute nella circolare ministeriale – al di là dello stesso strumento formale, la circolare stessa che, come noto, per costante giurisprudenza di questo Consiglio non ha valore normativo o provvedimentale e non ha efficacia vincolante per i soggetti destinatari degli atti applicativi di esse (v. ex plurimis, sul punto, Cons. St., sez. IV, 28 gennaio 2016, n. 313) – incidano sostanzialmente sull’autonomia prescrittiva del medico e gli impediscano di prescrivere ai pazienti i farmaci che egli ritenga più idonei a curare l’infezione da Sars-CoV-2 nella gestione domiciliare della malattia.

10.1. Ben è libero il singolo medico, nell’esercizio della propria autonomia professionale, ma anche nella consapevolezza della propria responsabilità, di prescrivere i farmaci che ritenga più appropriati alla specificità del caso, in rapporto al singolo paziente, sulla base delle evidenze scientifiche acquisite.

10.2. La già richiamata disposizione dell’art. 3, comma 2, del d.l. n. 23 del 1998, che riconosce la possibilità di prescrivere, seppure – non va dimenticato – a certe tassative condizioni, il farmaco off label da parte del medico curante, è il portato dell’autonomia decisionale del medico nella propria sfera di competenza, che è uno dei cardini intorno ai quali ruota il diritto sanitario, ed è un principio che si trae non solo dall’art. 33, comma primo, Cost., per il quale la scienza è libera, ma anche dall’art. 9, comma primo, Cost., per il quale la Repubblica promuove la ricerca scientifica.

10.3. Ed è appena il caso di ricordare, come già sottolineato nella già citata ordinanza n. 7097 del 2020 di questo Consiglio, che la Corte costituzionale, in numerose pronunce anche recenti, ha chiaramente affermato questo principio con l’osservazione che la regola di fondo di uno Stato democratico, in questa materia, è costituita dall’autonomia e dalla responsabilità del medico che, sempre con il consenso informato del paziente, opera le scelte professionali basandosi sullo stato delle conoscenze a disposizione, sicché «autonomia del medico nelle sue scelte professionali e obbligo di tener conto dello stato delle evidenze scientifiche e sperimentali, sotto la propria responsabilità, configurano dunque un altro punto di incontro dei principi in questa materia» (v., per tutte, Corte cost., 26 giugno 2002, n. 282, ma v. anche Corte cost., 8 maggio 2009, n. 151 e, più di recente, Corte cost., 12 luglio 2017, n. 169).

10.4. Si può e si deve aggiungere, in questa sede, anche di più, non potendosi prescindere da quanto questa stessa Sezione ha precisato nella recente sentenza n. 7045 del 20 ottobre 2021, con richiamo, peraltro, ai principî generali già affermati, anni or sono, dalla sentenza del 2 settembre 2014, n. 4460.

10.5. Nella relazione di cura e fiducia che, ai sensi dell’art. 1, comma 2, della l. n. 219 del 2017 (Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento), si instaura tra il singolo medico e il singolo paziente, si badi, viene in rilievo ed è centrale un concetto, e un impiego, della cura intesa non come astratto e indifferenziato protocollo, applicabile comunque e a chiunque, ma come scelta terapeutica concreta, costruita sulla base del consenso informato e, dunque, di una scelta condivisa da parte del singolo paziente per il suo benessere psicofisico, secondo la visione che della propria dignità personale e conseguentemente secondo la percezione, unica ed esclusiva, che egli ha del proprio corpo, della propria salute e, per converso, della propria malattia.

10.6. La cura non è una entità astratta, metafisica, calata dall’alto e imposta al singolo paziente, anche a mezzo di raccomandazioni e Linee guida, dallo Stato o dalle istituzioni sanitarie, salvo il caso eccezionale – che qui non ricorre – delle prestazioni sanitarie obbligatorie di cui all’art. 32, comma secondo, Cost., ma il frutto di una strategia concreta, individualizzata, che risponde non solo, e ovviamente, ad una precisa necessità terapeutica, una volta diagnosticata una certa malattia, ma anzitutto al concetto di dignità che di sé ha la singola persona, nell’incontro tra l’autonomia professionale del medico e il consenso informato del paziente (Cons. St., sez. III, 2 settembre 2014, n. 4460, ma sul tema v., ancor più recente, in ordine alle decisioni di fine vita da parte del paziente la fondamentale pronuncia della Corte cost., 22 novembre 2019, n. 242).

10.7. Lo stesso art. 1, comma 3, della l. n. 219 del 2017 prevede del resto, in modo chiaro e inequivocabile, che ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati nonché riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell’accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi.

10.8. La codificazione del sapere scientifico in regole tecniche scritte che, come taluno ha detto, costituisce un punto di non ritorno, il processo di standardizzazione delle cure, l’impiego sempre più frequente di protocolli medici, le raccomandazioni contenute nelle Linee guida in ambito sanitario – si pensi, per tutti, all’art. 5 della l. n. 24 del 2017 – rispondono a livello internazionale e nazionale, come è ovvio, all’esigenza di individuare una strategia terapeutica comune e condivisa, che consenta al medico di fare proprie le acquisizioni scientifiche e le esperienze cliniche diffuse e condivise, che hanno dimostrato un profilo di efficacia e sicurezza largamente acclarato a livello scientifico nella cura di una patologia, e sono cresciuti di pari passo, come bene è stato osservato, con l’affermarsi della medicina basata sull’evidenza (c.d. evidence based medicine), ma non esimono il medico, anzitutto, dal dovere di costruire una terapia condivisa e ritagliata sulle esigenze del singolo paziente, anche adottando terapie non indicate nelle linee guida o nei protocolli, purché – lo si dirà tra breve – sicure ed efficaci.

11. Quest’ordine di idee viene anche espresso, sul piano tecnico, dal concetto di refutabilità delle linee guidain ambito medico, da intendersi nel senso di non necessaria applicabilità rispetto allo specifico caso clinico per le peculiarità di questo, ed è ovvio che questo concetto, che sul piano giuridico si traduce nella non vincolatività dei protocolli stessi, non può e non deve essere confuso con quello, di cui meglio si dirà, della confutabilità dei protocolli stessi.

11.1. È stato bene osservato che la disapplicazione – o, per meglio dire, non applicazione – delle Linee guida e delle buone pratiche – che costituiscono, in senso lato, la cristallizzazione delle migliori regole del sapere scientifico in un determinato momento storico – restituisce rilevanza al paziente come persona in quanto la singolarità, dal punto di vista clinico, non è l’eccezione, ma la norma, sicché, fermo il carattere orientativo “di base” delle linee guida, dei protocolli sanitari o delle buone pratiche clinico-assistenziali per tutti i medici, ad ogni malato deve essere assicurato, nella diagnosi della malattia e nella prescrizione della cura, il rispetto della propria – eventuale – “diseguaglianza clinica”.

11.2. In ciò si manifesta appunto la fondamentale differenza, non colta dal primo giudice, tra le regole deontiche, cogenti sul piano giuridico, e le regole tecniche (o anancastiche), come quelle in esame, dettate con carattere riepilogativo di una certa esperienza, nel passato, e orientativo di un certo comportamento, nel futuro, le quali ultime sono appunto refutabili o superabili dal medico, nel doveroso esercizio della propria autonomia professionale, perché si basano su ragioni determinabili e intersoggettivamente valide per essere costruite sull’esperienza più qualificata, che può essere superata, aggiornata e persino smentita dalle peculiarità del quadro clinico, essendo la giustificazione pratica su cui si fonda la regola pratica sottoponibile, come noto, a controllo empirico.

11.3. Come il paziente, il singolo paziente, non è un astratto, anonimo e quasi indifferente oggetto di cura, ma è invece soggetto primario e fine della stessa cura, così il medico, il singolo medico, non è, e non può essere, passivo recettore di acquisizioni scientifiche, meccanico esecutore di protocolli o mero prescrittore di farmaci, adatti a tutti e a nessuno.

12. Sono queste, la irriducibile singolarità del paziente e l’irriducibile autonomia del medico nell’individuazione della cura in concreto nel senso sopra inteso, due aspetti, speculari e inscindibili, di uno stesso essenziale valore, quella relazione di cura e fiducia, cuore del rapporto terapeutico, che risponde al valore più alto dell’ordinamento, la dignità della persona umana, a tutela della quale la Costituzione definisce e garantisce, nell’art. 32, la salute – unico tra i diritti della persona, non a caso, ad essere definito espressamente tale dalla Costituzione – come diritto «fondamentale» dell’individuo.

12.1. Se riguardata da questa irrinunciabile prospettiva, nell’ambito dei valori di civiltà giuridici più alti, in quanto costitutivi della persona umana, tutelati dalla Costituzione, la tesi secondo cui le Linee guida vincolerebbero il medico ad eseguire determinati protocolli o a prescrivere certi farmaci e non altri contro la singolarità del caso clinico urta non solo contro l’autonomia del medico, sancita dal codice di deontologia professionale e dallo stesso ordinamento in numerose disposizioni normative, sopra richiamate, ma anche contro lo stesso diritto alla salute, quale massima, primaria manifestazione della dignità umana, e il principio personalistico posto a base della Costituzione.

12.2. Nemmeno si può ritenere decisivo il richiamo dell’art. 5 della l. n. 24 del 2017 poiché, come bene anzitutto osserva lo stesso Ministero appellante, le Linee guida previste dall’art. 5, comma 1, della l. n. 24 del 2017 (recante “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”) hanno, a tacer d’altro, presupposti ed effetti ben diversi da quelle qui in considerazione e, dunque, non sono assimilabili a quelle qui contestate.

12.3. Anzi proprio l’esempio di tali Linee guida conferma, invece, che in via generale esse non sono cogenti per il medico, trattandosi, come è stato bene osservato, non di ordini calati dall’altro, categorici e definitivi, ma di suggerimenti, indirizzi motivati, e dediti a tener contro di tutte le istanze, anche confliggenti, quali emergono dal mondo dei sanitari, dei pazienti, degli amministratori, dei giuristi stessi, sicché la stessa dottrina medico-legale, pur nell’ampio dibattito che interessa medici e giuristi sulla natura e sulla portata delle Linee guida di cui non è possibile qui dar conto, concorda ormai sulla loro relatività, sul loro valore orientativo, sull’esclusione, per tutte le ragioni già viste, del loro automatismo applicativo, irragionevole e contrario agli stessi canoni della cura e alla deontologia medica, prima ancora che incostituzionale.

12.4. Lo stesso art. 5, comma 1, della l. n. 24 del 2017 prevede che il medico si attenga ad essi, «salvo la specificità del caso concreto» e il successivo art. 6 ammette l’esclusione della punibilità nel caso in cui l’evento lesivo o mortale in danno del paziente si sia verificato a causa di imperizia del medico quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida, purché queste «risultino adeguate alle specificità del caso concreto», ciò che ben si comprende ed appare del resto necessario, e doveroso per il medico, a tutela del singolo paziente quale persona, se si tiene conto di quanto sin qui si è chiarito.

12.6. Né va taciuto come la giurisprudenza, chiamata a fare applicazione degli artt. 5 e 6 della l. n. 24 del 2017, abbia chiarito come l’art. 590-sexies c.p., introdotto dall’art. 6 della legge 8 marzo 2017, n. 24, preveda una causa di non punibilità applicabile ai soli fatti, inquadrabili nel paradigma dell’art. 589 c.p. o di quello dell’art. 590 c.p., e operante nei soli casi in cui l’esercente la professione sanitaria abbia individuato e adottato linee guida adeguate al caso concreto e versi in colpa lieve da imperizia nella fase attuativa delle raccomandazioni previste dalle stesse, mentre questa causa di non punibilità non è applicabile, invece, né ai casi di colpa da imprudenza e da negligenza né quando l’atto sanitario non sia per nulla governato da linee-guida o da buone pratiche né quando queste siano individuate e, dunque, selezionate dall’esercente la professione sanitaria in maniera inadeguata con riferimento allo specifico caso, né, infine, in caso di colpa grave da imperizia nella fase attuativa delle raccomandazioni previste dalle stesse (Cass. pen., Sez. Un., 21 dicembre 2017, n. 8770).

12.7. In questa fondamentale pronuncia la Suprema Corte ha sottolineato la scelta del legislatore di pretendere, senza concessioni, che l’esercente la professione sanitaria sia non solo accurato e prudente nel seguire la evoluzione del caso sottopostogli ma anche e soprattutto preparato sulle leges artis e impeccabile nelle diagnosi anche differenziali; aggiornato in relazione non solo alle nuove acquisizioni scientifiche, ma anche allo scrutinio di esse da parte delle società e organizzazioni accreditate e, dunque, alle raccomandazioni ufficializzate con la nuova procedura; capace di fare scelte ex ante adeguate e di personalizzarle anche in relazione alle evoluzioni del quadro che gli si presentino, con la conseguenza che, se tale percorso risulti correttamente seguito e, ciononostante, l’evento lesivo o mortale si sia verificato con prova della riconduzione causale al comportamento del sanitario, il residuo dell’atto medico che appaia connotato da errore colpevole per imperizia potrà essere quello che chiama in campo la operatività della novella causa di non punibilità.

12.8. Ancora di recente si è ribadito in giurisprudenza che le linee guida, lungi dall’atteggiarsi come regole di cautela a carattere normativo, costituiscono invece raccomandazioni di massima che non sollevano il sanitario dal dovere di verificarne la praticabilità e l’adattabilità nel singolo caso concreto.

12.9. La giurisprudenza della Corte di legittimità è chiara nell’affermare che il rispetto delle linee guida non può essere univocamente assunto quale parametro di riferimento della legittimità e di valutazione della condotta del medico e «nulla può aggiungere o togliere al diritto del malato di ottenere le prestazioni mediche più appropriate né all’autonomia ed alla responsabilità del medico nella cura del paziente» e, pertanto, non può dirsi esclusa la responsabilità colposa del medico in riguardo all’evento lesivo occorso al paziente per il solo fatto che abbia rispettato le linee guida, comunque elaborate, avendo il dovere di curare utilizzando i presidi diagnostici e terapeutici di cui al tempo la scienza medica dispone (v., ex plurimis,Cass. pen., sez. IV, 30 settembre 2021, n. 37617).

13. Dal complesso di tali ragioni non può che discendere, pertanto, l’inammissibilità del ricorso proposto dagli odierni appellati contro le Linee guida, che non hanno una portata cogente per i loro destinatari, poiché essi, quali medici di medicina generale, possono nell’esercizio della propria competenza professionale prescrivere farmaci ulteriori e diversi da quelli raccomandati in esse, purché – e la precisazione è fondamentale – tale prescrizione si fondi su evidenze scientifiche attendibili che assicurino la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

14. Resta infatti aperta e non può essere elusa, una volta chiariti questi essenziali aspetti, la questione posta con forza nel presente giudizio dagli odierni appellati, medici di medicina generale, secondo cui essi, discostandosi dalle Linee guida, che raccomandano certi comportamenti o prescrivono (o sconsigliano) la prescrizione di certi farmaci, il medico di medicina generale vedrebbe di fatto notevolmente ridotta, se non annullata, la propria autonomia decisionale, in quanto si esporrebbe addirittura a conseguenze disciplinari o a responsabilità, civile e penale, sicché, di fatto, esse sarebbero cogenti per il medico, a dispetto del nomen usato di raccomandazione.

14.1. L’esame della questione richiede, per la sua esatta comprensione, di analizzare l’altro aspetto, quello scientifico, dell’odierna controversia, inscindibilmente legato a quello giuridico, di cui si si detto, al di là delle osservazioni già svolte.

14.2. Come questo Consiglio di Stato ha chiarito in diverse occasioni (v., ad esempio, l’ord. n. 7097 dell’11 dicembre 2020, in tema di idrossiclorochina nella prima fase epidemica, ma più di recente anche la già richiamata pronuncia di Cons. St., sez. III, 20 ottobre 2021, n. 7045 in tema di vaccinazioni obbligatorie per il personale sanitario), la moderna medicina dell’evidenza richiede che la prescrizione di un farmaco si fondi su accertati profili di accertata efficacia e sicurezza di questo.

14.3. Non è possibile ripercorrere in questa sede, per la complessità del tema generale e dell’ampio dibattito scientifico, ad esso connesso, che prescinde, ma anche esula dall’oggetto del giudizio, il lungo e complesso percorso che ha condotto all’affermazione della c.d. medicina dell’evidenza e, con essa, anche alla crescente cristallizzazione del sapere scientifico in linee guida e buone pratiche clinico-assistenziali.

14.4. Qui basti ricordare, in estrema sintesi, come l’approccio ormai dominante della scienza medica a partire dagli anni ’90 del secolo scorso nella scelta della terapia più adatta sia quello dell’evidenza scientifica, la c.d. l’evidence based medicine (EBM), alle cui fondamentali acquisizioni può qui farsi solo qualche breve cenno.

14.5. La scelta della cura avviene, secondo tale metodologia, sulla base delle migliori prove di efficacia clinica e, in particolare, di studi clinici a carattere sperimentale, randomizzati e controllati (RCT – controlled randomized trial), che costituiscono il c.d. gold standard della ricerca medica.

14.6. La medicina basata sulle prove, secondo la definizione dei suoi fondatori, è «l’integrazione delle migliori prove di efficacia clinica con la esperienza e l’abilità del medico ed i valori del paziente».

14.7. Il medesimo concetto è stato espresso anche in un altro modo e, cioè, con la precisazione che «l’uso cosciente, esplicito e giudizioso delle migliori evidenze (cioè prove di efficacia) biomediche al momento disponibili, al fine di prendere le decisioni per l’assistenza del singolo paziente».

14.8. Lo stesso art. 2 del d.l. l. n. 23 del 1998, conv. con mod. in l. n. 94 del 1998, sopra richiamato, consente al medico l’utilizzo di farmaci off label qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e «purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale».

14.9. E d’altro canto nemmeno va trascurata l’ulteriore disposizione, prevista dall’art. 2, comma 348, della l. n. 244 del 2007 (legge finanziaria 2008) – v., sul punto, Corte cost., 12 gennaio 2011, n. 8 – secondo cui l’indicazione terapeutica off label del farmaco da parte del medico curante non è possibile «qualora per tale indicazione non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase seconda».

15. Il complesso di tutte queste disposizioni dimostra, ove ce ne fosse bisogno, che la prescrizione di un farmaco, da parte del medico, non può fondarsi su intuizioni o improvvisazioni sperimentate sulla pelle dei singoli pazienti, ma su evidenze scientifiche e, dunque, su rigorosi studi e precise sperimentazioni cliniche, ormai numerosi a livello internazionale anche nella lotta contro il virus Sars-Cov-2 dopo due anni dall’inizio della pandemia.

15.1. Ora non vi è dubbio che il singolo medico, nel prescrivere un farmaco, possa discostarsi dalle Linee guida, senza incorrere in responsabilità (anzitutto penale, come si è visto supra, rammentando gli orientamenti della Cassazione in materia), purché esistano solide o, quantomeno, rassicuranti prove scientifiche di sicurezza ed efficacia del farmaco prescritto, sulla base dei dati scientifici, pur ancora parziali o incompleti, ai quali possa ricondurre razionalmente il proprio convincimento prescrittivo rispetto alla singolarità del caso clinico.

15.2. La prescrizione del farmaco anche nell’attuale emergenza epidemiologica, e tanto più nell’ovvia assenza di prassi consolidate da anni per la solo recente insorgenza della malattia, deve fondarsi su un serio approccio scientifico e non può affidarsi ad improvvisazioni del momento, ad intuizioni casuali o, peggio, ad una aneddotica insuscettibile di verifica e controllo da parte della comunità scientifica e, dunque, a valutazioni foriere di rischi mai valutati prima rispetto all’esistenza di un solo ipotizzato, o auspicato, beneficio.

15.3. Non si vuol negare che l’esperienza clinica dei singoli medici a livello territoriale sia preziosa e fondamentale per la ricerca scientifica nella lotta contro il Sars-CoV-2, anzi, ma proprio per questo i risultati e i dati di questa esperienza non possono essere sottratti ad un rigoroso approccio scientifico che consenta, anche in condizioni di emergenza epidemiologica, di valutare comunque la sicurezza e l’efficacia del farmaco, non affidabile certo individualmente e solamente al buon senso o addirittura al caso.

15.4. Lo stesso principio di precauzione, come pure questo Consiglio di Stato ha chiarito rispetto alle vaccinazioni obbligatorie contro il virus Sars-CoV-2, può essere invocato in una fase emergenziale nell’impiego di nuovi farmaci, come anche in quello off label di farmaci già autorizzati, purché esistano sufficienti e solide evidenze scientifiche, per quanto suscettibili di revisione e bisognose di ulteriori conferme nel tempo, di una loro sicurezza ed efficacia, come è appunto nel caso dei vaccini, sottoposti ad autorizzazione condizionata fondata sull’esistenza di studi clinici controllati e randomizzati in fase avanzata.

15.5. La prescrizione di farmaci non previsti o, addirittura, non raccomandati dalle Linee guida non può dunque fondarsi su un’opinione personale del medico, priva di basi scientifiche e di evidenze cliniche, o su suggestioni e improvvisazioni del momento, alimentati da disinformazione o, addirittura, da un atteggiamento di sospetto nei confronti delle cure “ufficiali” in quelle che sono state definite le contemporanee societés de la défiance, le società della sfiducia nella scienza.

15.6. Come questo Consiglio di Stato ha pure chiarito, la libertà della scienza non vuol dire anarchia del sapere applicato dal medico al paziente (Cons. St., sez. III, 20 ottobre 2021, n. 7045) e il fondamentale incontro, di cui si è detto, tra l’autonomia professionale del medico e l’autodeterminazione terapeutica del paziente, nell’individuazione della cura adatta, non può schiudere la strada ad un pericoloso, e incontrollabile, relativismo terapeutico, ove è cura tutto ciò che il singolo medico o il singolo paziente o entrambi, di comune accordo e, dunque, sulla base di un consenso disinformato, credono sia tale, sulla base di supposizioni o credenze non verificabili alla stregua di criteri oggettivi e, dunque, non falsificabili da nessuno e, in ultima analisi, insindacabili.

15.7. L’individualità della cura in rapporto al singolo paziente non è e non è può essere mai, insomma, l’individualismo della cura.

15.8. La Sezione ha già affermato che è la scienza ad indicare al legislatore, ma anche all’individuo le opzioni terapeutiche valide, che questi può scegliere, e «non è certo l’individuo, ancorché dotato di proprie personali competenze e di un sapere asseritamente superiore, a forgiarsi una cura da indicare alla scienza e al legislatore, costruendosi una cura “parallela”, “propria”, “privata”, non controllabile da alcuno e non verificabile in base ad alcun criterio scientifico di validazione» (Cons. St., sez. III, 20 ottobre 2021, n. 7045, §§ 46.7. e 46.8.).

15.9. Per questo, va qui ribadito, la libertà e il progresso della scienza tutelati dagli artt. 9 e 33 Cost., di cui lo stesso art. dell’art. 3, comma 2, del d.l. n. 23 del 1998 già richiamato (v., supra, § 6.6.) è esso stesso espressione, non sono né possono essere anarchici o erratici (così, ancora, la citata sentenza di questo Cons. St., sez. III, 20 ottobre 2021, n. 7045), tanto più in una fase emergenziale, per molti aspetti drammatica, nella lotta contro il virus Sars-CoV-2.

16. Non è possibile insomma, nemmeno nella fase emergenziale, venir meno al «principio di doverosa cautela nella validazione e somministrazione di nuovi farmaci» (Corte cost., 10 dicembre 2014, n. 274, nel noto caso Stamina) o nell’impiego di farmaci già autorizzati per altre indicazioni terapeutiche nella terapia contro il nuovo virus.

17. Se si tengono presenti questi fondamentali principi, che devono guidare l’attività del medico nell’esercizio consapevole e responsabile della propria competenze professionali e limitano, nella c.d. riserva di scienza, lo stesso esercizio del potere pubblico in materia sanitaria a livello legislativo e amministrativo, e li si applica alla controversa questione delle cure domiciliari contro il Sars-CoV-2, risulta evidente per altro aspetto l’erroneità, per non dire l’apoditticità, della sentenza impugnata non solo nell’avere ritenuto ammissibile il ricorso in prime cure, pur nell’assenza di una concreta lesività della circolare e delle raccomandazioni dell’AIFA per l’esercizio della professione medica, ma anche nell’averlo accolto nel merito senza verificare se, in ipotesi, la circolare del Ministero e le raccomandazioni dell’AIFA si discostassero notevolmente, e in modo manifestamente irragionevole, dalle acquisizioni della scienza medica e della ricerca scientifica in materia.

17.1. Una volta – in ipotesi – superata, infatti, la questione della refutabilità o, se si preferisce, della non vincolatività delle Linee guida da parte del singolo medico, la confutabilità o, con diverso termine, l’opinabilità delle indicazioni di trattamento terapeutico contenute nelle Linee guida era ed è questione del tutto diversa, che avrebbe dovuto costituire oggetto di approfondita analisi nella sentenza impugnata, la quale sarebbe potuta pervenire ad una statuizione annullatoria se e solo se avesse ritenuto, motivatamente, che l’esercizio della discrezionalità tecnica, da parte del Ministero o dell’AIFA, non si fosse mantenuta nell’ambito delle opzioni terapeutiche consentite dal sapere specialistico che deve applicarsi alla materia controversa.

17.2. Solo insomma se la scelta autoritativa del decisore pubblico fosse stata nel suo contenuto talmente abnorme, irragionevolee contrastante con i principî della scienza medica da imporre effettivamente al medico l’irriducibile alternativa tra seguire le Linee guida, con danno per la salute del paziente (in spregio all’antico canone: primum non nocere) prima ancor che per il sicuro esercizio della sua professione, e invece percorrere un’opzione terapeutica diametralmente opposta, conforme tuttavia ai dettami delle migliori conoscenze ed esperienze cliniche sin qui acquisite, il giudice amministrativo avrebbe potuto, e dovuto, annullare le Linee guida.

17.3. Si deve qui ricordare che la c.d. riserva di scienza che compete alle autorità sanitarie non si sottrae al sindacato del giudice amministrativo, men che mai nell’attuale fase di emergenza epidemiologica, per l’indefettibile esigenza, connaturata all’esistenza stessa della giurisdizione amministrativa e consacrata dalla Costituzione, di tutelare le situazioni giuridiche soggettive, a cominciare da quelle che hanno un radicamento costituzionale come il fondamentale diritto alla salute, a fronte dell’esercizio del potere pubblico e, dunque, anche della discrezionalità c.d. tecnica da parte dell’autorità competente in materia sanitaria.

17.4. Senza qui voler ripercorrere il lungo tragitto evolutivo che ha condotto alla garanzia di una più intensa ed effettiva tutela giurisdizionale, secondo la consolidata giurisprudenza di questo Consiglio (v., ex plurimis, Cons. St., sez. VI, 6 luglio 2020, n. 4322), il sindacato giurisdizionale sugli apprezzamenti tecnici della amministrazione può oggi svolgersi non in base al mero controllo formale ed estrinseco dell’iter logico seguito dall’autorità amministrativa, bensì alla verifica diretta dell’attendibilità delle operazioni tecniche sotto il profilo della loro coerenza e correttezza, quanto a criterio tecnico ed a procedimento applicativo.

17.5. Non si tratta, ovviamente, di sindacare il merito di scelte opinabili, ma di verificare se queste scelte siano assistite da una credibilità razionale supportata da valide leggi scientifiche e correttamente applicate al caso di specie.

17.6. Il controllo giurisdizionale, teso a garantire una tutela delle situazioni giuridiche effettiva, anche quando si verta in tema di esercizio della discrezionalità tecnica di una autorità indipendente, non può essere perciò limitato ad un sindacato meramente estrinseco, estendendosi al controllo intrinseco, anche mediante il ricorso a conoscenze tecniche appartenenti alla medesima scienza specialistica applicata dall’amministrazione, sulla attendibilità, coerenza e correttezza degli esiti, specialmente rispetto ai fatti accertati ed alle norme di riferimento attributive del potere.

17.7. In tale contesto, per quanto attiene all’esercizio della discrezionalità tecnica dell’autorità indipendente, il giudice amministrativo non può sostituirsi ad un potere già esercitato, ma deve solo stabilire se la valutazione complessa operata nell’esercizio del potere debba essere ritenuta corretta, sia sotto il profilo delle regole tecniche applicate, sia nella fase di contestualizzazione della norma posta a tutela della salute che nella fase di raffronto tra i fatti accertati ed il parametro contestualizzato.

17.8. Sul versante tecnico, in relazione alle modalità del sindacato giurisdizionale, quest’ultimo è volto a verificare se l’autorità abbia violato il principio di ragionevolezza tecnica, senza che sia consentito al giudice amministrativo, in coerenza con il principio costituzionale di separazione dei poteri, sostituire le valutazioni, anche opinabili, dell’amministrazione con quelle giudiziali.

17.9. In particolare, è ammessa una piena conoscenza del fatto e del percorso intellettivo e volitivo seguito dall’amministrazione nelle sue determinazioni (cfr. ad es. Cons. St., sez. VI, 5 agosto 2019, n. 5559).

18. Per usare altri termini il giudice amministrativo deve poter verificare che l’amministrazione abbia applicato in modo corretto alla vicenda concreta, in conformità ai principî proprî del metodo scientifico prescelto (iuxta propria principia), le regole del sapere specialistico applicabili al settore dell’attività amministrativa sottoposta all’esercizio del potere regolatorio, ad evitare che la discrezionalità tecnica del decisore pubblico trasmodi in un incontrollabile, e dunque insindacabile, arbitrio (v. Cons. St., sez. III, 17 dicembre 2015, n. 5707 e Cons. St., sez. III, 2 aprile 2013, n. 1856).

19. Ebbene, anche ammettendo, in ipotesi, che le Linee guida qui contestate abbiano un carattere vincolante per i medici, il che non è, come detto, ed esaminando la questione controversa sotto tale prospettiva nell’esercizio del doveroso controllo giurisdizionale sugli atti dell’autorità sanitaria, si deve qui rilevare che le censure degli appellanti non avrebbero potuto trovare accoglimento e condurre all’annullamento della circolare.

19.1. E infatti, nei limiti consentiti dall’ordinamento al sindacato del giudice amministrativo sulla c.d. discrezionalità tecnica, ben evidente appare come la circolare ministeriale e le raccomandazioni dell’AIFA nelle Linee guida non si siano discostate dalle acquisizioni più recenti e condivise della scienza e della pratica clinica a livello nazionale ed internazionale, secondo i canoni della c.d. medicina dell’evidenza, come il Ministero appellante ha ben dimostrato, senza trovare adeguata confutazione da parte degli odierni appellati, le cui produzioni documentali sono tutte inammissibili, come si è precisato, per la tardività della costituzione in questo grado del giudizio.

19.2. La c.d. vigile attesa non è e non può essere concepita, se si esaminano con attenzione la Circolare e le raccomandazioni dell’AIFA, come un rassegnato immobilismo, negazione della stessa medicina nella sua funzione e, per alcuni pazienti più vulnerabili, preludio certo dell’ospedalizzazione, con esiti talvolta e purtroppo fatali.

19.3. La gestione dei soggetti con malattia lieve deve prevedere anzitutto, come la circolare qui contestata prevede, l’attenta valutazione dei parametri clinici essenziali, al momento della diagnosi di infezione, ed il monitoraggio quotidiano, per individuare precocemente segni e sintomi di instabilità clinica correlati all’alterazione dei parametri fisiologici (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea, livello di coscienza, saturazione di ossigeno) che permetterebbero di identificare – appunto attraverso un atteggiamento di vigile attesa – il rischio di un rapido peggioramento clinico e di bloccarne tempestivamente l’evoluzione.

19.4. La “vigile attesa”, lungi dal costituire dunque un’inerzia ingiustificabile, postula invece tutta una serie di attività fondamentali, ampiamente riconosciute e dettagliate nella circolare del Ministero, e tra le altre, il monitoraggio e l’identificazione precoce di parametri e/o condizioni cliniche a rischio di evoluzione della malattia, con la conseguente necessità di ospedalizzazione, e la prescrizione di norme di comportamento e terapie di supporto in relazione al quadro clinico in evoluzione.

19.5. Quanto all’utilizzo, consigliato o sconsigliato, di determinati farmaci, poi, l’impianto argomentativo degli odierni appellati, come ben rileva il Ministero appellante, muove da un equivoco di fondo, assumendo che le linee di indirizzo costituiscano una lista dei “farmaci da non usare” e non, piuttosto, la definizione delle condizioni per le quali le evidenze di letteratura consentono di stimare l’efficacia di un farmaco raccomandandone, o meno, l’utilizzo.

19.6. Le raccomandazioni fornite nella nota impugnata individuano linee di indirizzo volte a specificare quali sono gli ambiti di utilizzo efficace e sicuro dei diversi farmaci.

20. Più nel dettaglio, avuto riguardo alla “limitazione sull’uso dei corticosteroidi”, la prescrizione in ambito domiciliare del cortisone è raccomandata solo nei soggetti con malattia COVID-19 che necessitino di supplementazione di ossigeno e, in particolare, in quei pazienti il cui quadro clinico non migliora entro le 72 ore, se in presenza di un peggioramento dei parametri pulsossimetrici che richieda l’ossigenoterapia.

20.1. Tale raccomandazione, che non può essere intesa come “limitazione all’uso”, è basata sulle prove di efficacia derivanti da ampi studi randomizzati controllati che ne hanno ben definito il valore esclusivamente nei soggetti in ossigenoterapia (cfr. RECOVERY Trial e meta-analisi del WHO) e tiene, d’altro canto, in considerazione che in molti soggetti con malattie croniche l’utilizzo del cortisone può determinare importanti eventi avversi che rischiano di complicare il decorso della malattia virale.

20.2. Recentemente, gli infettivologi del Policlinico Sant’Orsola di Bologna, come ricorda il Ministero appellante, hanno diramato un “alert”, nel quale hanno sottolineato come stessero arrivando al pronto soccorso del nosocomio sempre più pazienti, anche giovani, con una severa infezione da COVID-19 verosimilmente attribuibile ad una somministrazione precoce di cortisone e, nel suddetto “alert”, gli specialisti invitano i medici di medicina generale ad essere consapevoli della loro responsabilità in cui si effettuano tali e altre prescrizioni al di fuori dalle linee guida poiché «deve essere chiaro che un trattamento con cortisone iniziato entro sette giorni dall’esordio dei sintomi favorisce la replicazione virale e quindi l’infezione e le sue conseguenze».

20.3. È infatti importante ricordare che in molti soggetti con malattie croniche l’utilizzo del cortisone può determinare importanti eventi avversi, che rischiano di complicare il decorso della malattia virale e al riguardo basti qui citare, per tutti, l’esempio dei soggetti diabetici in cui sia la presenza di un’infezione, sia l’uso del cortisone, possono gravemente destabilizzare il controllo glicemico.

20.4. Quanto, ancora, alla “limitazione sull’uso di eparina”, la prescrizione in ambito domiciliare delle eparine a basso peso molecolare (EBPM) nella profilassi degli eventi trombo-embolici nel paziente medico con infezione respiratori acuta allettato o con ridotta mobilità, è raccomandato, in assenza di controindicazioni, dalle principali linee guida internazionali e configura un utilizzo autorizzato di questa classe di farmaci.

20.5. Si specifica, inoltre, che le eparine non sono soggette a limitazioni della prescrizione negli usi autorizzati, possono quindi essere prescritte a carico del medico di medicina generale e possono essere distribuite sul territorio secondo le modalità stabilite a livello regionale.

20.6. Sul sito dell’AIFA sono riportati nel dettaglio gli studi a supporto di tale raccomandazione(https://www.aifa.gov.it/documents/20142/0/Eparine_Basso_Peso_Molecolare_13.05.2021.pdf ).

20.7. Relativamente al “divieto all’uso domiciliare di antibiotici”, pure censurata dagli appellati in prime cure, nel documento dell’AIFA l’utilizzo degli antibiotici non è vietato ma semplicemente, in accordo con tutte le linee guida e tutti gli indirizzi di stewardship antibiotica, non raccomandato come utilizzo routinario, essendone invece previsto, ragionevolmente e correttamente, l’utilizzo in presenza di sospetto di una sovrainfezione batterica.

20.8. Con riferimento al “divieto all’uso domiciliare di idrossiclorochina”, l’AIFA – anche in ossequio a quanto questo Consiglio di Stato aveva chiarito nell’ordinanza n. 7097 dell’11 dicembre 2020, più volte citata – non ha posto un divieto all’uso, ma ha fornito una raccomandazione negativa all’utilizzo, specificando che una eventuale prescrizione nei singoli casi si configurerebbe come un uso off label e deve essere dunque rimessa all’autonomia decisionale e alla responsabilità del singolo medico, con il consenso informato del singolo paziente.

20.9. La raccomandazione avverso l’utilizzo di idrossiclorochina al di fuori di studi clinici randomizzati è giustificata ormai, dopo diversi mesi di sperimentazione clinica e a distanza di tempo anche dall’emissione della citata ordinanza n. 7097 dell’11 novembre 2020 in sede cautelare da questo Consiglio di Stato, che registrava un quadro di sperimentazioni non ancora univoco e definitivo, dai numerosi studi clinici randomizzati che hanno dimostrato la sostanziale inefficacia del farmaco ed è in linea con quanto raccomandato dalle principali linee guida internazionali, potendosi consultare la scheda pubblicata sul sito dell’AIFA in cui sono riportati nel dettaglio gli studi clinici randomizzati a supporto di tale raccomandazione(https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1123276/idrossiclorochina%20update05_22.12.2020.pdf).

21. Quanto, infine, al preteso effetto peggiorativo del paracetamolo in relazione all’azione sul glutatione (riportato nel lavoro del dott. Chirumbolo citato nel ricorso) e, quindi, all’affermata migliore efficacia dei FANS per il trattamento sintomatico del COVID-19 (desumibile dalla citazione dello studio di Suter et al.), bene ha evidenziato il Ministero appellante che non ci sono, nello specifico, studi comparativi e che tutte le linee guida internazionali – al pari di quelle qui contestate (v., in particolare, p. 10: «trattamenti sintomatici (ad esempio paracetamolo o FANS in caso di febbre o dolori articolari o muscolari») – raccomandano indifferentemente i due farmaci, riferendosi per lo più genericamente ad antipiretici antiinfiammatori lasciando al medico l’opportunità di scegliere sulla base della valutazione dei singoli casi.

22. Più in generale, si deve rilevare che l’argomento degli odierni appellati, secondo cui l’assenza di prove non è prova di assenza di beneficio (c.d. fallacia ad ignorantiam), se è in astratto condivisibile non può rappresentare in concreto la base, come si è detto, per sovvertire un approccio scientifico rigoroso alla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di un trattamento.

22.1. Ritenere che in condizioni di emergenza sanitaria si possa derogare ai principi propri dell’evidence based medicine per la difficoltà di condurre studi clinici randomizzati espone, d’altro canto, a serio rischio la salute pubblica, come è avvenuto in altri Paesi, dove ad esempio la somministrazione di farmaci non adeguatamente verificati in sede di studi clinici – ad esempio, l’invermectina – ha causato addirittura la morte di alcuni pazienti.

22.2. I medici ricorrenti in prime cure hanno esibito, a supporto delle loro tesi, una serie non organica di appunti su esperienze cliniche, oltre ad una semplice expert opinion.

22.3. La descrizione delle esperienze dei singoli medici tuttavia, ove non esitata nella conduzione di studi clinici idonei, non può rappresentare il presupposto scientifico su cui basare scelte di tipo regolatorio e raccomandazioni per la pratica clinica poiché solo gli studi clinici randomizzati e controllati consentono di ottenere informazioni attendibili in merito all’efficacia e alla sicurezza dei farmaci.

22.4. Emerge con tutta evidenza come la circolare impugnata non violi in alcun modo il principio di precauzione, ma anzi ne costituisca applicazione, fondandosi sulla valutazione in sede istruttoria di tutti i dati scientifici disponibili, mentre gli odierni appellati non sono riusciti a dimostrare, sulla base di evidenze scientifiche attendibili e, dunque, di studi clinici randomizzati e controllati, che la circolare raccomandi trattamenti terapeutici inutili o dannosi o, al contrario, sconsigli farmaci appropriati per la cura domiciliare della malattia in contrasto con dette evidenze.

23. In conclusione, per tutte le ragioni espresse, l’appello proposto dal Ministero deve essere accolto, con la conseguente riforma della sentenza impugnata, e deve essere quindi dichiarato inammissibile il ricorso proposto in primo grado dagli odierni appellati, comunque infondato anche nel merito, non ravvisandosi nella circolare, qui contestata, alcun profilo di manifesta irragionevolezza o erroneità, per tutte le ragioni esposte, ferma rimanendo l’autonomia prescrittiva dei singoli medici di medicina generale, nei termini che si sono sopra precisati.

24. La circolare in esame assolve, invece, ad uno specifico obbligo di legge assicurando le funzioni di coordinamento del sistema sanitario nazionale di cui all’art. 47-bis, comma 2, del d. lgs. n. 300 del 1999, secondo cui «sono attribuite al Ministero le funzioni spettanti allo Stato in materia di tutela della salute umana, di coordinamento del sistema sanitario nazionale», e di raccordo con le organizzazioni internazionali e l’Unione europea aventi competenza in materia sanitaria (in particolare OMS, EMA ed ECDC), di cui all’art. 47-ter, comma 1, lett. a), del medesimo d. lgs. n. 300 del 1999.

24.1. Quanto – poi – all’AIFA, le cui raccomandazioni la circolare ministeriale ha recepito, viene in rilievo l’art. 48, commi 3 e 5, del d. lgs. n. 269 del 2003, conv. in l. 326/2003, e in particolare la previsione del comma 5, lett. a), che le assegna la funzione di «promuovere la definizione di liste omogenee per l’erogazione e di linee guida per la terapia farmacologica anche per i farmaci a distribuzione diretta, per quelli impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e residenziale nonché per quelli utilizzati nel corso di ricoveri ospedalieri».

24.2. L’AIFA fornisce un’informazione pubblica e indipendente, al fine di favorire un corretto uso dei farmaci, di orientare il processo delle scelte terapeutiche, di promuovere l’appropriatezza delle prescrizioni, nonché l’aggiornamento degli operatori sanitari attraverso le attività editoriali, lo svolgimento come provider di programmi di formazione a distanza (“FAD”) e la gestione del proprio sito internet.

24.3. La circolare come quella in contestazione, con la quale si informano strutture ed operatori sanitari delle raccomandazioni adottate dall’AIFA e delle più aggiornate acquisizioni scientifiche, oltre che dei pronunciamenti delle istituzioni internazionali e delle agenzie regolatorie in generale, costituisce insomma sono strumento attuativo del dovere istituzionale, da parte del Ministero, di adottare strumenti di indirizzo e coordinamento generale per garantire l’adeguatezza delle scelte terapeutiche e l’osservanza delle cautele necessarie, ampliando la base scientifica informativa sulla cui scorta il medico è chiamato a compiere la scelta di cura.

24.4. Ciò a maggior ragione, come pure rileva il Ministero appellante, in un contesto pandemico, caratterizzato dall’assoluta novità dell’epidemia da COVID-19 e dall’assenza di prassi consolidate cui attenersi.

24.5. L’unitarietà di indirizzo nell’approccio terapeutico alla pandemia è, del resto, un principio di intuitiva percezione, sul quale, sia pure pronunciandosi in altro campo, la stessa Corte Costituzionale ha recentemente avuto occasione di soffermarsi, sottolineandone l’importanza in una gestione sanitaria unitaria e coordinata (v., in particolare, Corte cost. 12 marzo 2021, n. 37).

25. Le dirimenti ragioni sin qui espresse assorbono ogni ulteriore statuizione in ordine alla improcedibilità dell’originario ricorso, eccepita dal Ministero appellante (pp. 16-18 del ricorso), questione del tutto superflua ormai ai fini del decidere.

26. Le spese del doppio grado del giudizio, considerata la novità della questione che concerne l’esercizio di diritti fondamentali attinenti alla persona nella presente fase emergenziale, possono essere interamente compensate tra le parti.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sul ricorso, proposto dal Ministero dell’Interno, lo accoglie e per l’effetto, in riforma della sentenza impugnata, dichiara inammissibile il ricorso proposto in primo grado da Fabrizio Salvucci, Riccardo Szumski e Luca Poretti.

Compensa interamente tra le parti le spese del doppio grado del giudizio.

Così deciso in Roma, nella camera di consiglio del giorno 3 febbraio 2022, con l’intervento dei magistrati:

Michele Corradino, Presidente

Massimiliano Noccelli, Consigliere, Estensore

Raffaello Sestini, Consigliere

Solveig Cogliani, Consigliere

Umberto Maiello, Consigliere

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Corso medicina generale. Nessuna incompatibilità se si rinuncia alla borsa


13/01/2022 n. 350 – Tar Lazio sezione quater

sul ricorso numero di registro generale 6824 del 2021, integrato da motivi aggiunti, proposto da
-OMISSIS-, rappresentata e difesa dall’avvocato Mauro Schirra, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Cagliari, via Campidano 36;
contro

Regione Autonoma della Sardegna, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Sonia Sau, Floriana Isola, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Assessorato Igiene e Sanità e Assist. Sociale, non costituito in giudizio;
Ministero della Salute, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
per l’annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

previa concessione di idonea misura cautelare,

a) della nota – contenuta nella pec trasmessa in data 21.06.2021 – avente ad oggetto “ammissione al corso di formazione specifica in medicina generale – triennio 2020 /2023 – tramite graduatoria riservata – ex art. 12, comma 3, del D.L. n. 35/2019 convertito con L. n. 60/2019 – comunicazione ai sensi degli artt. 8 e 9 dell’Avviso pubblico approvato con determinazione n. 788 del 14/09/2020. Scorrimento graduatoria” della Direzione Generale della Sanità del Servizio Programmazione Sanitaria e Economico Finanziaria e Controllo di Gestione, nella parte in cui prevede come parte integrante un documento informativo per il perfezionamento dell’iscrizione al corso recante le condizioni di incompatibilità, coperture assicurative e normativa di riferimento;

b) dell’all. A alla predetta comunicazione – anch’essa contenuta nella mail trasmessa in data 21.06.2021 (doc. 1) – contenente il “documento informativo per il perfezionamento dell’iscrizione al corso in sovrannumero” nella parte in cui preclude l’assunzione e/o la conservazione di incarichi convenzionali e/o l’esercizio di attività libero professionali compatibili in concreto con gli obblighi formativi;

c) ove occorra e per quanto di ragione, della nota contenuta nella mail del 23.06.2021 trasmessa agli ammessi al corso dalla Direzione Generale della Sanità – Servizio Programmazione sanitaria e economico finanziaria e controllo di gestione avente ad oggetto “FSMG 2020/2023: modalità avvio corso”;

d) del Det. -OMISSIS- del Servizio Programmazione sanitaria, economico finanziaria e controllo di gestione della Direzione Generale Sanità (doc. 5) avente ad oggetto l’ “Avviso pubblico per n° 10 posti per l’ammissione al Corso di formazione specifica in medicina generale triennio 2020/2023 tramite graduatoria riservata – ex art. 12, comma 3, del D.L. n. 35/2019 convertito con L. n. 60/2019” è stato approvato l’avviso pubblico per l’ammissione in soprannumero di n. 10 medici complessivi presso le due sedi didattiche di Cagliari e Sassari, tramite graduatoria riservata, alla frequenza del Corso di formazione specifica in medicina generale relativo al triennio 2020/2023 e di tutti i suoi allegati (“Allegato n.1 – Avviso [file.pdf]”), il relativo modulo di domanda (“Allegato n.2 – Modulo di domanda [file.rtf]”), l’informativa sulla privacy (“Allegato n.3 – Informativa trattamento dati personali [file.pdf]”), che ne costituiscono parte integrante e sostanziale, nella parte in cui inibiscono al Medico in formazione l’esercizio di attività libero professionali ed ogni rapporto convenzionale, precario o di consulenza con il Servizio Sanitario Nazionale o enti e istituzioni pubbliche e private, anche di carattere saltuario o temporaneo;

e) ove occorra e per quanto di ragione, della nota -OMISSIS-della Commissione Salute, non conosciuta, richiamata nel documento informativo per il perfezionamento dell’iscrizione al corso in sovrannumero, nella parte in cui limita (in deroga a quanto indicato all’art. 11, comma 1, relativamente agli incarichi stipulati in regime libero professionale, ai medici iscritti al corso di formazione specifica in medicina generale, ivi compresi i medici assegnatari di “incarichi temporanei ai sensi del DL 135/2018 o del DL 35/2019”, si soli incarichi in convenzionamento e di sostituzione, ivi comprese le sostituzioni comunicate all’Azienda USL ai sensi dell’articolo 37, comma 1 del vigente ACN, ed inibisce al Medico in formazione l’esercizio di attività libero professionali/o omette di consentirle;

f) ove esistenti o nelle more pervenuti, dell’autodichiarazione di compatibilità e di qualsiasi altro atto regionale nella misura in cui dovesse stabilire l’incompatibilità tra la frequenza del corso di formazione specifica in medicina generale per il triennio 2020/2023 e lo svolgimento di attività libero professionale;

g) di tutti gli atti e/o provvedimenti presupposti, connessi e consequenziali, discendenti e successivi, o che a qualunque titolo inibiscono al Medico in formazione l’esercizio di attività libero professionali ed ogni rapporto convenzionale, precario o di consulenza con il Servizio Sanitario Nazionale o enti e istituzioni pubbliche e private, anche di carattere saltuario o temporaneo;

nonché per l’annullamento, o disapplicazione, in via mediata,

h) ove occorra e per quanto di ragione, del D.M. 7 marzo 2006 del Ministero della Salute recante “Principi fondamentali per la disciplina unitaria in materia di formazione specifica in medicina generale”, con particolare riferimento all’art. 11 (corsi a tempo pieno – incompatibilità), nella parte in cui inibisce al Medico in formazione l’esercizio di attività libero professionali ed ogni rapporto convenzionale, precario o di consulenza con il Servizio Sanitario Nazionale o enti e istituzioni pubbliche e private, anche di carattere saltuario o temporaneo, senza operare alcuna distinzione;

i) ove occorra e per quanto di ragione, della circolare del Ministero della Salute -OMISSIS-, nella parte in cui dispone che “solo ed unicamente” per la categoria dei medici c.d. soprannumerari ex. Art. 3 della legge n. 401 del 29.12.2000 “il legislatore non ha previsto l’obbligo di rinuncia preventiva all’esercizio dell’attività libero-professionale al momento dell’inizio del corso” di formazione specifica in Medicina Generale;

j) ove occorra e per quanto di ragione, della nota -OMISSIS-, di contenuto non conosciuto, citata nella circolare del Ministero della Salute -OMISSIS-;

nonché per la questione di costituzionalità

k) in quanto occorra, dell’art. 12, comma 3, della legge 25 giugno 2019, n. 60, di conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, nella parte in cui, nel prevedere l’accesso tramite una graduatoria riservata e senza borsa di studio per il corso triennale di formazione specifica in medicina generale per i medici che siano stati incaricati nell’ambito delle funzioni convenzionali previste dall’accordo collettivo nazionale per almeno ventiquattro mesi, anche non continuativi, nei dieci anni antecedenti alla data di scadenza della presentazione della domanda di partecipazione al concorso, non disciplina quali siano le attività compatibili e quelle incompatibili con il corso;

nonché per l’accertamento

l) del diritto di parte ricorrente a frequentare il corso di Formazione Specifica in Medicina Generale, tramite graduatoria riservata, e a svolgere attività libero professionale compatibile con gli obblighi formativi.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS-il 7/10/2021:

m) del Decreto del Ministero della Salute del 14 luglio 2021 pubblicato in Gazzetta Ufficiale avente ad oggetto “Disposizioni relative ai medici che si iscrivono al corso di formazione specifica in medicina generale relativo ai trienni 2020 – 2023 e 2021 – 2024”, nella parte in cui – richiamando l’applicazione delle disposizioni di cui all’art. 1 del decreto del Ministero della salute 28 settembre 2020 – inibisce al Medico in formazione l’esercizio di attività libero professionali ed ogni rapporto convenzionale, precario o di consulenza con il Servizio Sanitario Nazionale o enti e istituzioni pubbliche e private, anche di carattere saltuario o temporaneo;

nonché per l’annullamento

n) della nota contenuta nella mail del 8 luglio 2021 trasmessa agli ammessi al corso dalla Segreteria del Corso in Medicina Generale avente ad oggetto “Documentazione MMG” con i suoi allegati e più specificamente dell’allegato che stabilisce la tabella delle incompatibilità denominato “tabella incompatibilita cfsmg_coord.interreg..doc” e della dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà attestante la non sussistenza di cause di incompatibilità ovvero dichiarazione di rinuncia ai rapporti incompatibili denominata “1 Modello – dich sost incompatibilitài-.doc” nella parte in cui si inibisce al Medico in formazione l’esercizio di attività libero professionali ed ogni rapporto convenzionale, precario o di consulenza con il Servizio Sanitario Nazionale o enti e istituzioni pubbliche e private, anche di carattere saltuario o temporaneo, in quanto atti con i quali si chiede a tutti i corsisti di dichiarare la propria accettazione incondizionata delle norme relative all’organizzazione del corso triennale di formazione specifica in Medicina generale;

o) ove occorra e per quanto di ragione, della nota contenente i medesimi allegati della mail trasmessa il giorno 26 luglio 2021 trasmessa agli ammessi al corso dalla Segreteria del Corso in Medicina Generale avente ad oggetto “Fwd: Incontro Coordinatori” con i suoi allegati e più specificamente l’allegato identico a quello già trasmesso contenente la dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà da compilare attestante la non sussistenza di cause di incompatibilità ovvero dichiarazione di rinuncia ai rapporti incompatibili denominata “1 Modello – dich sost incompatibilitài-.doc” nella parte in cui si inibisce al Medico in formazione l’esercizio di attività libero professionali ed ogni rapporto convenzionale, precario o di consulenza con il Servizio Sanitario Nazionale o enti e istituzioni pubbliche e private, anche di carattere saltuario o temporaneo, in quanto atti con i quali si chiede a tutti i corsisti di dichiarare la propria accettazione incondizionata delle norme relative all’organizzazione del corso triennale di formazione specifica in Medicina generale;

p) ove occorra e per quanto di ragione, della nota di sollecito contenuta nella mail del 8 luglio 2021 trasmessa agli ammessi al corso dalla Segreteria del Corso in Medicina Generale avente ad oggetto “Sollecito” nella parte in cui si inibisce al Medico in formazione l’esercizio di attività libero professionali ed ogni rapporto convenzionale, precario o di consulenza con il Servizio Sanitario Nazionale o enti e istituzioni pubbliche e private, anche di carattere saltuario o temporaneo, trasmessa agli ammessi al corso dalla Segreteria del Corso in Medicina Generale.

nonché per l’accertamento

q) del diritto di parte ricorrente a frequentare il corso di Formazione Specifica in Medicina Generale, tramite graduatoria riservata, e a svolgere attività libero professionale compatibile con gli obblighi formativi.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Regione Autonoma della Sardegna e di Ministero della Salute;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 20 dicembre 2021 la dott.ssa Francesca Ferrazzoli e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

Questi i fatti di cui è causa.
La dott.ssa -OMISSIS-è un medico in possesso del diploma di laurea in medicina e chirurgia conseguito in data -OMISSIS-presso l’Università degli Studi di Cagliari, nonché del diploma di abilitazione all’esercizio professionale conseguito presso l’Università degli Studi di Cagliari in data -OMISSIS-.

Riferisce di svolgere la libera professione sia come Medico nel servizio di continuità assistenziale (guardia medica) presso il punto guardia di Carloforte ATS/ALS 7 con contratto trimestrale (attualmente per il trimestre maggio; giugno; luglio), sia come medico estetico presso lo studio della dottoressa -OMISSIS-(in autonomia) e per lo studio -OMISSIS- a Cagliari (anche in questo caso come libero professionista, con flessibilità negli orari lavorativi).

Con Determinazione -OMISSIS-del Servizio Programmazione sanitaria, economico finanziaria e controllo di gestione della Direzione Generale Sanità è stato approvato l’avviso pubblico per l’ammissione in soprannumero di n. 10 medici complessivi presso le due sedi didattiche di Cagliari e Sassari, tramite graduatoria riservata, alla frequenza del Corso di formazione specifica in medicina generale relativo al triennio 2020/2023.

L’odierna esponente, in data 22.10.2020, ai sensi dell’art. 12 comma 3 del D.L. 35/2019 convertito con L. 60/2019 e della predetta Determinazione-OMISSIS-, ha presentato domanda di ammissione al corso in esame.

Con Determinazione -OMISSIS-è stata approvata la graduatoria riservata: sono stati dichiarati in possesso dei requisiti 50 candidati ed i primi 10 sono stati ammessi alla partecipazione alla formazione.

Per effetto dello scorrimento della graduatoria si è giunti fino alla posizione della dott.ssa -OMISSIS-, collocatasi -OMISSIS-, alla quale è stata comunicata – mediante pec del 21.06.2021 – l’ammissione. Contestualmente è stata “invitata a far tassativamente pervenire l’accettazione o il rifiuto dall’inserimento al corso entro tre giorni dal ricevimento”. Detta accettazione è stata comunicata in pari data.

Infine, in data 23.06.2021, è stata trasmessa all’odierna esponete una mail contenente una comunicazione, nella quale si rammentava che in data 07.07.2021 si sarebbe dato avvio al corso, che era stato previsto lo scaglionamento degli ingressi su tre turni ripartiti secondo elenchi suddivisi in ordine alfabetico al fine di evitare assembramenti, e che il turno stabilito per la dott.ssa -OMISSIS-era quello delle 11:15.

Con ricorso notificato in data 5 luglio 2021, la dott.ssa -OMISSIS-ha chiesto l’annullamento, previa adozione di idonee misure cautelari degli atti indicati in epigrafe ed in particolare: della predetta nota del 21 giugno 2021 nella parte in cui prevede come parte integrante un documento informativo per il perfezionamento dell’iscrizione al corso recante le condizioni di incompatibilità, coperture assicurative e normativa di riferimento; del “documento informativo per il perfezionamento dell’iscrizione al corso in sovrannumero” nella parte in cui preclude l’assunzione e/o la conservazione di incarichi convenzionali e/o l’esercizio di attività libero professionali compatibili in concreto con gli obblighi formativi; della Determina -OMISSIS-del Servizio Programmazione Sanitaria ed Economico Finanziaria e Controllo di Gestione della Direzione Generale della Sanità di approvazione dell’avviso pubblico per l’ammissione di 10 medici; della circolare -OMISSIS- del Ministero della Salute. Ha inoltre formulato questione di legittimità costituzionale dell’art. 12, comma 3, della L. 60/2019, di conversione del D.L. 35/2019, per omessa disciplina delle attività compatibili e incompatibili con il corso.

A sostegno della propria domanda ha articolato i motivi di diritto che possono essere sintetizzati come segue:

Violazione di legge ed eccesso di potere per contraddittorietà: non esisterebbero norme di rango primario che precludono l’esercizio dell’attività libero professionale ai tirocinanti dei corsi di formazione specifica in medicina generale;
Violazione di legge ed eccesso di potere per ingiustificata disparità di trattamento tra i medici “Decreto Calabria” e i medici “Soprannumerari”: gli atti impugnati sarebbero irrazionali e ingiusti nella parte in cui equiparano la posizione dei non -“Soprannumerari”, e quindi anche della dott.ssa -OMISSIS-, ai “medici borsisti” (d.lgs. 17 agosto 1999, n. 368, titolo IV, capo I), anziché ai così detti “Soprannumerari” (legge 29 dicembre 2000, n. 401, art. 3, laureati in medicina e chirurgia iscritti al corso universitario di laurea prima del 31 dicembre 1991) che “possono svolgere attività libero-professionale compatibile con gli obblighi formativi”;
Violazione di legge ed eccesso di potere per ingiustificata disparità di trattamento tra i medici “Decreto Calabria” e i medici “Soprannumerari” sotto un ulteriore profilo: a seguito dell’entrata in vigore del Decreto Calabria è stata introdotta una nuova ed ulteriore modalità di accesso autonoma al corso di Medicina Generale tramite graduatoria riservata senza borsa di studio e nei limiti di spesa previsti. Poiché le cause di incompatibilità costituiscono un’eccezione alla generale libertà di iniziativa economica ed occorre accedere ad una interpretazione costituzionalmente orientata delle relative disposizioni, l’Amministrazione avrebbe dovuto diffusamente motivare l’esito della verifica di compatibilità o meno.
Con decreto monocratico n. -OMISSIS-è stata accolta la domanda cautelare urgente e, per l’effetto, disposta l’ammissione della ricorrente al corso di formazione “considerata la sussistenza dei presupposti ex art.56 cpa”.

Si sono costituite la Regione Autonoma della Sardegna ed il Ministero della Salute, contestando tutto quanto ex adverso dedotto perché infondato in fatto ed in diritto e concludendo per la reiezione del ricorso.

In estrema sintesi, hanno assunto che l’incompatibilità dell’esercizio di attività lavorativa per i partecipanti ai corsi di formazione specifica in medicina generale sarebbe prevista, in via generale ed assoluta, dall’art. 24 del D.Lgs. 368/1999 che ha stabilito che la “partecipazione alla totalità delle attività mediche del servizio nel quale si effettua la formazione, comprese le guardie, in modo che il medico in formazione dedichi a tale formazione pratica e teorica tutta la sua attività professionale per l’intera durata della normale settimana lavorativa e per la durata dell’anno”. Nessuna deroga sarebbe stata disposta dal legislatore per la categoria cui appartiene la ricorrente, potendo svolgere attività libero-professionale compatibile con gli obblighi formativi solamente i “Soprannumerari” (legge 29 dicembre 2000, n. 401, art. 3, laureati in medicina e chirurgia iscritti al corso universitario di laurea prima del 31 dicembre 1991).

La Regione ha altresì eccepito, in via preliminare, l’inammissibilità dell’odierno mezzo di gravame attesa la mancata impugnazione nei termini di legge dell’Avviso pubblico e l’inidoneità lesiva della nota di cui alla pec del 26 giugno 2021.

Con ordinanza cautelare n.-OMISSIS-(confermata dal Consiglio di Stato con propria ordinanza -OMISSIS-) questa Sezione ha accolto la domanda cautelare proposta da parte ricorrente, ritenendo che “debba essere valutata in concreto l’effettiva compatibilità delle attività lavorative ulteriori svolte dalla dott.ssa -OMISSIS-rispetto agli obblighi formativi derivanti dalla partecipazione al corso”.

Ciò in quanto:

“le cause di incompatibilità costituiscono un’eccezione alla generale libertà di iniziativa economica ed occorre accedere ad una interpretazione costituzionalmente orientata delle relative disposizioni, tenendo altresì conto del legittimo affidamento ingenerato nei ricorrenti circa la possibilità di svolgere le attività lavorative compatibili (in questo senso cfr. TAR Campania n. 473/2021; TAR Veneto n. 613, 614 e 617/ 2020)”;
“dalle disposizioni di cui alla legge n. 401 del 2000 e dagli ulteriori decreti emergenziali può desumersi che non vi sia assoluta incompatibilità tra la partecipazione al corso e lo svolgimento di ulteriori attività lavorative che possano essere in concreto svolte senza pregiudicare l’adempimento degli imposti obblighi formativi”;
“il D.L. 35/2019 (c.d. Decreto Calabria) convertito con modificazioni dalla L. n. 60/2019, sembra introdurre una modalità di accesso autonoma al corso di medicina generale riguardante i medici che hanno già avviato una propria attività lavorativa”;
“dall’attuazione dei provvedimenti impugnati deriverebbe un danno grave ed irreparabile alla ricorrente la quale frequenta il corso in soprannumero e senza beneficiare di una borsa di studio”.
Con motivi aggiunti notificati il 6 ottobre 2021, la dott.ssa -OMISSIS- ha chiesto l’annullamento degli atti indicati in epigrafe ed in particolare: del Decreto del Ministero della Salute del 14 luglio 2021 pubblicato in Gazzetta Ufficiale avente ad oggetto “Disposizioni relative ai medici che si iscrivono al corso di formazione specifica in medicina generale relativo ai trienni 2020 – 2023 e 2021 – 2024”, nella parte in cui – richiamando l’applicazione delle disposizioni di cui all’art. 1 del decreto del Ministero della salute 28 settembre 2020 – inibisce al Medico in formazione l’esercizio di attività libero professionali ed ogni rapporto convenzionale, precario o di consulenza con il Servizio Sanitario Nazionale o enti e istituzioni pubbliche e private, anche di carattere saltuario o temporaneo; nonché per l’annullamento della nota contenuta nella mail del 8 luglio 2021 trasmessa agli ammessi al corso dalla Segreteria del Corso in Medicina Generale avente ad oggetto “Documentazione MMG” con i suoi allegati e più specificamente dell’allegato che stabilisce la tabella delle incompatibilità.

A sostegno della domanda, ha riprodotto gli stessi motivi di cui all’atto introduttivo del giudizio.

In vista dell’udienza di discussione del ricorso le parti hanno depositato memorie e repliche in cui hanno sviluppato ulteriormente le proprie difese.

All’udienza del 20 dicembre 2021 la causa è stata trattenuta in decisione.

Preliminarmente deve essere scrutinata l’eccezione di inammissibilità del gravame in esame formulata dalla Regione.
Osserva il Collegio che l’interesse diretto, concreto ed attuale richiesto dalla legge per l’impugnazione delle clausole dell’Avviso di gara de qua è sorto al momento in cui (a seguito dello scorrimento della graduatoria) si è giunti alla posizione dott.ssa -OMISSIS-.

Invero, dette clausole non hanno carattere immediatamente escludente, atteso che solo con lo scorrimento della graduatoria la dott.ssa -OMISSIS- avrebbe potuto avere interesse a introdurre in giudizio la controversia in esame.

In tal senso si è espressa univocamente la giurisprudenza, affermando che “L’onere di immediata impugnazione del bando di concorso è circoscritto al caso di contestazione di clausole escludenti, ovverosia di clausole riguardanti i requisiti di ammissione che sono ex se ostativi alla partecipazione dell’interessato. Al di fuori di tale ipotesi, opera la regola secondo cui i bandi di gara, di concorso e le lettere di invito devono essere impugnati unitamente agli atti che ne costituiscono concreta applicazione, dal momento che a questi ultimi deve ascriversi l’individuazione del soggetto leso dal provvedimento e, di conseguenza, l’attualità e la concretezza della lesione arrecata alla situazione giuridica dell’interessato. Invero, a fronte della clausola illegittima del bando di gara o di concorso, il partecipante alla procedura concorsuale non può dirsi ancora titolare di un interesse attuale all’impugnazione, poiché egli non può avere ancora consapevolezza se l’astratta e potenziale illegittimità della predetta clausola si risolverà o meno in un esito negativo per la sua partecipazione alla procedura concorsuale, pertanto, in una effettiva lesione della situazione soggettiva che soltanto da tale esito può derivare” (in tal senso, ex plurimis, da ultimo: TAR. Napoli n. 2295/2021).

Ritenuto ammissibile il presente gravame, si procede con l’esame del merito congiuntamente sia del ricorso introduttivo del giudizio che dei motivi aggiunti, attesa l’identicità dei motivi ivi formulati, fondati per le ragioni e nei limiti che si vengono ad illustrare.
Innanzitutto, deve essere sinteticamente riprodotto il quadro normativo che regola la fattispecie.
Con la Direttiva 86/457/CEE, il Consiglio delle Comunità europee, al fine di garantire la libera circolazione dei professionisti dell’area sanitaria all’interno dell’Unione europea mediante reciproco riconoscimento dei titoli di formazione, ha individuato i requisiti minimi di formazione che ogni Stato doveva garantire.

Il legislatore italiano ha dato attuazione alla predetta Direttiva con il D.Lgs. n. 256/1991, che ha introdotto l’obbligo, a decorrere dal 1° gennaio 1995, del conseguimento dell’attestato di formazione per l’esercizio dell’attività di medico di medicina generale nei regimi di sicurezza sociale degli Stati membri, attraverso la frequenza di un corso biennale.

Successivamente, è stata adottata la Direttiva 93/I6/CEE, costituente un Testo Unico delle direttive in materia di disciplina dell’attività medica, che ha permesso agli Stati membri di autorizzare una formazione specifica in medicina generale a tempo ridotto a condizione che venga garantito un livello qualitativo equivalente a quello della formazione a tempo pieno (art. 35).

Lo Stato italiano, quindi, in adeguamento alla nuova normativa, ha approvato il D.Lgs. 368/1999 che ha subordinato l‘esercizio dell’attività di medico di medicina generale al conseguimento del diploma di formazione specifica in medicina generale, conseguibile esclusivamente all’esito della frequenza di un corso triennale (dal 2003) e che implica una impegno dei partecipanti a tempo pieno mediante “partecipazione alla totalità delle attività mediche del servizio nel quale si effettua la formazione, comprese le guardie, in modo che il medico in formazione dedichi a tale formazione pratica e teorica tutta la sua attività professionale per l’intera durata della normale settimana lavorativa e per la durata dell’anno” (art. 24).

Ha previsto, inoltre, che le regioni, entro il 28 febbraio di ogni anno, emanino i bandi di concorso per l’ammissione al corso di formazione “in conformità ai principi fondamentali definiti dal Ministero della salute, per la disciplina unitaria del sistema” (art. 25) e che la formazione si articoli in un minimo di 4.800 ore, 2/3 delle quali rivolte all’attività formativa di natura pratica (art. 26).

Poiché l’introduzione dell’obbligo di un diploma da conseguire dopo il superamento con esito positivo di un corso di formazione triennale andava a mutare radicalmente le prospettive di chi si era iscritto alla facoltà di medicina confidando nel fatto che per l’esercizio dell’attività di medico di medicina generale fosse sufficiente l’abilitazione professionale, con l’art. 3 della L. 401/2000, il legislatore ha stabilito che gli iscritti al corso di laurea prima del 31 dicembre 1991 e abilitati all’esercizio della professione, fossero ammessi a domanda al corso in soprannumero, senza borsa di studio, ma con la possibilità di svolgere attività libero professionale compatibile con gli obblighi formativi.

Con l’art. 19 della L. 448/2001, è stata prevista una prima deroga all’obbligo per i corsisti di dedicare alla formazione tutta la loro attività professionale (art. 24 del D.Lgs. 368/1999), consentendo loro, esclusivamente “in caso di carente disponibilità di medici già iscritti negli elenchi della guardia medica notturna e festiva e della guardia medica turistica”, di sostituire a tempo determinato medici di medicina generale convenzionati con il SSN e di essere iscritti nei citati elenchi.

Con il D.M. 7 marzo 2006, in attuazione dell’art. 25, comma 2, del D.Lgs. 368/1998, il Ministero della Salute ha definito i “Principi fondamentali per la disciplina unitaria in materia di formazione specifica in medicina generale”.

In particolare, all’art. 11 del citato provvedimento, è stato precisato che i medici in formazione non possono svolgere né attività libero professionale né attività in rapporto convenzionale con il SSN o enti e istituzioni pubbliche o private. E’ stato quindi previsto che, prima dell’inizio dei corsi, le regioni provvedessero a far sottoscrivere a tutti i tirocinanti dichiarazioni sostitutive di atto notorio attestanti la non sussistenza di cause di incompatibilità ovvero di rinuncia ai rapporti incompatibili.

Una prima deroga è stata posta dall’art. 19, comma 11, della L. 448/2001, con la precisazione che avendo carattere eccezionale non poteva essere estesa a rapporti di lavoro diversi da quelli in essa specificamente indicati. All’accertamento dell’incompatibilità sarebbe conseguita l’espulsione del tirocinante dal corso.

Successivamente è stato adottato il D.L. 135/2018 (convertito dalla L. 12/2019) che, all’art. 9, ha previsto una ulteriore deroga al regime delle incompatibilità, determinata sempre dalla cronica carenza di medici di medicina generale, in relazione all’assegnazione degli incarichi convenzionali rimessi all’Accordo collettivo nazionale nell’ambito della disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale.

Anche in questo caso l’unica attività consentita è quella di pubblico interesse e di rilevanza costituzionale in favore degli assistiti del SSN e solo ove non vi siano aventi titolo.

A seguito dell’aggravamento della situazione di carenza di medici di medicina generale il legislatore, con il c.d. Decreto Calabria (D.L. 35/2019, come convertito dalla L. 60/2019), ha previsto un’ulteriore modalità di accesso al corso di formazione in medicina generale.

In base all’art. 12, comma 3, del predetto Decreto Calabria: “Fino al 31 dicembre 2021 i laureati in medicina e chirurgia abilitati all’esercizio professionale e già risultati idonei al concorso per l’ammissione al corso triennale di formazione specifica in medicina generale, che siano stati incaricati, nell’ambito delle funzioni convenzionali previste dall’accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale per almeno ventiquattro mesi, anche non continuativi, nei dieci anni antecedenti alla data di scadenza della presentazione della domanda di partecipazione al concorso per l’accesso al corso di formazione specifica in medicina generale, accedono al predetto corso, tramite graduatoria riservata, senza borsa di studio”.

Il termine è stato poi prorogato al 31.12.2022 dall’art. 1, comma 426, della L.178/2020.

L’ulteriore necessità di reclutare celermente medici che potessero supportare il SSN nel corso dell’emergenza epidemiologia scoppiata nel 2020, ha poi portato all’approvazione dell’art. 2-quinquies del D.L. 18/2020, inserito dalla legge di conversione 27/2020, che, per la durata dell’emergenza, ha stabilito che gli iscritti ai corsi di formazione in medicina generale potessero instaurare rapporti convenzionali a tempo determinato con il SSN e che tutti i laureati in medicina abilitati all’esercizio della professione, anche durante l’iscrizione ai corsi suddetti, potessero assumere incarichi provvisori o di sostituzione di medici di medicina generale convenzionati con il SSN ed essere iscritti negli elenchi della guardia medica e della guardia medica turistica e occupati fino alla fine della durata dello stato di emergenza. In entrambi i casi le ore di attività svolte sarebbero state considerate a tutti gli effetti quali attività pratiche da computare nel monte ore complessivo di cui all’art. 26, comma 1, del D.Lgs. 368/1999.

Tale facoltà è esplicitamente dichiarata integrativa, per la durata dell’emergenza Covid, degli artt. 11 e 12 del D.M. 7 marzo 2006.

Successivamente con decreto del 28 settembre 2020 il Ministero della Salute ha stabilito che “limitatamente ai medici che si iscrivono al corso di formazione specifica in medicina generale relativo al triennio 2019-2022, è consentito mantenere gli incarichi convenzionali di cui all’accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale, ivi inclusi gli incarichi nell’ambito della medicina penitenziaria, in essere al momento dell’iscrizione, in deroga alle disposizioni di cui all’art. 11 del decreto del Ministro della Salute 7 marzo 2006. Le ore di attività svolte dai suddetti medici sono considerate a tutti gli effetti quali attività pratiche, ai sensi dell’art. 2-quinquies del decreto legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27”.

Ciò in quanto per “la cronica carenza dei medici impegnati nelle attività afferenti alla medicina generale, aggravata dall’emergenza Covid-19, al fine di scongiurare gravi disservizi nelle diverse aree della medicina generale e garantire la continuità assistenziale primaria e territoriale, si rende necessario derogare per i medici che si iscrivono al corso di formazione specifica in medicina generale relativo al triennio 2019-2022, alle disposizioni di cui all’articolo 11 del decreto del Ministro della Salute 7 marzo 2006”.

Le disposizioni del D.M. 28 settembre 2020 sono poi state estese ai medici dei corsi di formazione relativi al triennio 2020-2023 e 2021-2021 dal D.M. 14.07.2021.

Individuate le norme che trovano applicazione nel caso di specie, e venendo all’esame del merito di entrambi i ricorsi, ritiene il Collegio che le censure proposte – che per ragioni di connessione possono essere esaminate congiuntamente – sono fondate nei limiti e per le ragioni che si vengono ad illustrare.
In base alla Direttiva 1993/16/CE del 5 aprile 1993 è consentito agli Stati membri autorizzare una formazione specifica in medicina generale a tempo ridotto a condizione che venga garantito un livello qualitativo equivalente a quello della formazione a tempo pieno (art. 35).
E’ stato puntualmente chiarito che agli specializzandi durante il corso – sia in caso di formazione a tempo pieno, sia in caso di formazione a tempo ridotto – debba essere riconosciuta una “remunerazione adeguata” e tale prescrizione deve ritenersi direttamente esecutiva.

In particolare, la Corte di Giustizia, intervenuta più volte sulla questione (Sentenze C.G.U.E. C-616-16 e C-61716 Pantuso del 24 gennaio 2018), ha affermato i seguenti principi:

“le formazioni che permettono di conseguire un diploma, un certificato o un altro titolo di medico specialista, effettuate a tempo pieno o a tempo ridotto, devono di norma essere oggetto di una remunerazione adeguata”;
“l’obbligo, per gli Stati membri, di garantire una remunerazione adeguata si applica soltanto in riferimento alle specializzazioni mediche comuni a tutti gli Stati membri”;
“tale obbligo di procedere alla remunerazione dei periodi di formazione relativi alle specializzazioni mediche, previsto dall’allegato della direttiva 75/363 come modificata, è, come tale, incondizionato e sufficientemente preciso”;
“il giudice nazionale deve interpretare il proprio diritto interno quanto più possibile alla luce del tenore letterale e della finalità della direttiva medesima allo scopo di raggiungere il risultato perseguito da quest’ultima”.
La normativa nazionale, in linea con quella Eurocomunitaria, tutela il diritto al lavoro, il diritto ad una retribuzione proporzionata e sufficiente a soddisfare i bisogni propri e della propria famiglia nonché il diritto allo studio.
Corollario di tali principi è che le norme che prevedono cause di incompatibilità – in quanto introducono un’eccezione rispetto al generale diritto al lavoro e alla libertà di iniziativa economica – sono da considerare di stretta interpretazione.

La giurisprudenza ha precisato sul punto che: “Le cause di incompatibilità costituiscono un’eccezione alla generale libertà di iniziativa economica ed occorre accedere ad una interpretazione costituzionalmente orientata delle relative disposizioni, tenendo altresì conto del legittimo affidamento ingenerato nei ricorrenti circa la possibilità di svolgere le attività lavorative compatibili; dalle disposizioni di cui alla legge n. 401 del 2000 e dagli ulteriori decreti emergenziali può desumersi che non vi sia assoluta incompatibilità tra la partecipazione al corso e lo svolgimento di ulteriori attività lavorative che possano essere in concreto svolte senza pregiudicare l’adempimento degli imposti obblighi formativi” (TAR Venezia sentenza n. 1163/2021; TAR. Napoli ordinanza n. 473/2021; TAR Veneto ordinanze n. 613, 614 e 617/2020).

I laureati in medicina di cui al predetto art. 12 comma 3 del Decreto Calabria possono essere ammessi al corso triennale di formazione specifica in medicina generale tramite graduatoria riservata, senza tuttavia percepire alcuna borsa di studio.
Conseguentemente, l’assenza di una esplicita disposizione che vieti lo svolgimento di ulteriore attività lavorativa nonché una interpretazione della normativa de quibus conforme ai principi di matrice comunitaria e nazionale sopra brevemente sintetizzati, inducono a ritenere che non possa essere escluso che i predetti laureati – e dunque anche parte ricorrente – possano proseguire il corso e conseguire una remunerazione adeguata attraverso lo svolgimento delle attività lavorative e professionali quando tali attività siano in concreto compatibili con l’assolvimento degli obblighi formativi previsti (in questo senso: TAR. Roma ordinanza n. 391/2021; TAR. Napoli ordinanza n. 473/2021; T.A.R. Toscana ordinanza n. 453/2021; TAR Emilia Romagna n. 434/2021).
Il TAR Venezia, chiamato ad esprimersi su controversia analoga, ha affermato, con la sentenza n. 1163/2021, che: “da un punto di vista letterale non vi è infatti alcuna disposizione che espressamente estenda le cause di incompatibilità di cui all’art. 11 del d.m. 7 marzo 2006 agli specializzandi ammessi in base all’art. 12, comma 3, del d.l. n. 35 del 2019, convertito dalla legge n. 60 del 2019. In relazione ai generali criteri cronologico e di specialità, va rilevato che il legislatore con il Decreto Calabria, in forza di una fonte di rango primario successiva rispetto al d.m. del 7 marzo 2006, ha previsto un’ulteriore differente categoria di medici ammessi al corso e che tale differente categoria di soggetti presenta evidenti profili di specialità. Si tratta in particolare di medici ammessi al corso: – in via eccezionale per sopperire alle croniche carenze di medici di medicina generale; – in sovrannumero sulla base di una graduatoria separata; – in quanto, pur non essendosi classificati in posizione utile al concorso, hanno già avviato e svolto un’attività professionale per un periodo di almeno 24 mesi; – senza la corresponsione di una borsa di studio. La specialità di tale disciplina, impone di valutare in concreto la compatibilità alla fattispecie in esame delle precedenti disposizioni di cui all’art. 11 del d.m. 7 marzo 2006. 2.4. Invero le cause di incompatibilità previste dall’art. 11 del d.m. del 2006 si fondano su due presupposti tra loro correlati: – la necessità di garantire l’adempimento degli obblighi formativi; – il riconoscimento della borsa di studio. Sotto quest’ultimo profilo, al pari degli specializzandi ammessi ai sensi dell’art. 3 della legge n. 401 del 2000, l’attenuazione del regime delle incompatibilità per gli specializzandi ammessi in base al Decreto Calabria trova giustificazione nel mancato riconoscimento di una borsa di studio (T.A.R. Campania, Napoli, sez. V, 13 febbraio 2013, n. 892). L’interpretazione che estende il divieto di cui all’art. 11 del d.m. 7 marzo 2006 anche alle attività lavorative in concreto compatibili con gli obblighi formativi non risulta infatti coerente con la disciplina speciale di cui all’art. 12, comma 3, del Decreto Calabria, che esclude il riconoscimento della borsa di studio. Qualora la mancata assegnazione della borsa di studio fosse accompagnata anche dal divieto di svolgere altre attività lavorative-professionali, l’accesso in base al Decreto Calabria finirebbe per essere irragionevolmente circoscritto ai soli soggetti che già dispongono di altre risorse proprie e che possono studiare senza conseguire alcuna remunerazione. Come si è detto, invece, in base alle prescrizioni unionali e ai valori cardine del nostro ordinamento, deve essere quantomeno riconosciuta agli specializzandi la possibilità di conseguire in via indiretta una remunerazione adeguata/sufficiente e idonea attraverso lo svolgimento di attività lavorative compatibili. Sotto il primo profilo – in merito alla necessità di garantire l’adempimento degli obblighi formativi – dalle disposizioni di cui alla legge n. 401 del 2000 e dai successivi decreti emergenziali può desumersi che non vi sia una assoluta inconciliabilità tra la partecipazione al corso e lo svolgimento di ulteriori attività lavorative che siano in concreto compatibili con l’adempimento degli obblighi formativi previsti. E, come si è visto, ciò risulta conforme anche alle prescrizioni della Direttiva 1993/16/CE che all’art. 35 consente agli Stati membri di autorizzare anche una formazione specifica in medicina generale a tempo ridotto a condizione che venga garantito un livello qualitativo equivalente a quello della formazione a tempo pieno”.
Si osserva ancora che il decreto del 28 settembre 2020 – adottato successivamente all’emanazione della impugnata nota della Direzione Generale della Sanità ed impugnato in parte qua con i motivi aggiunti – ha espressamente riconosciuto agli specializzandi ammessi in base al Decreto Calabria di “mantenere gli incarichi convenzionali di cui all’accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale, ivi inclusi gli incarichi nell’ambito della medicina penitenziaria, in essere al momento dell’iscrizione”, al fine di sopperire alla cronica mancanza di “medici impegnati nelle attività afferenti alla medicina generale, aggravata dall’emergenza Covid-19”.
Orbene, neppure detto decreto ha espressamente vietato agli specializzandi ammessi in base al Decreto Calabria di svolgere attività libero professionali.

Letto conformemente alla Costituzione ed all’Ordinamento Eurocomunitario, ha invece, confermato la sostanziale necessità di consentire agli specializzandi di conseguire una remunerazione attraverso la prosecuzione delle attività lavorative precedentemente avviate.

Risulta quindi coerente con tale logica di fondo che a parte ricorrente non sia impedito di continuare a svolgere la precedente attività libero professionale in concreto compatibile.

In conclusione, è possibile affermare che il Decreto Calabria ha introdotto una nuova ed ulteriore modalità di accesso al corso di Medicina Generale – riguardante i medici che hanno già avviato una propria attività lavorativa – tramite graduatoria riservata senza borsa di studio. Atteso il diritto all’adeguata retribuzione (tutelato sia dall’Ordinamento Eurocomunitario che dalla Costituzione italiana), rilevato in particolare che l’ammissione al corso non comporta l’attribuzione di alcuna borsa di studio, al medico così ammesso deve essere concesso di continuare a svolgere la precedente attività libero professionale purché in concreto compatibile.
Si precisa che la competenza a verificare nel caso concreto detta compatibilità rispetto agli obblighi formativi derivanti dalla partecipazione al corso spetta all’Amministrazione che, nell’esercizio delle proprie funzioni pubbliche e nei limiti della discrezionalità tecnica, deve effettuare di volta in volta la propria valutazione.

Per le ragioni sopra esposte il ricorso introduttivo del giudizio ed il ricorso per motivi aggiunti devono pertanto essere accolti nei limiti di cui si è detto.
Per l’effetto devono essere annullati l’atto della Direzione Generale della Sanità del Servizio Programmazione Sanitaria e Economico Finanziaria e Controllo di Gestione comunicato con pec del 21 giugno 2021 e gli altri atti impugnati nella parte in cui vietano a parte ricorrente lo svolgimento di attività libero professionale in concreto compatibile con gli obblighi formativi del corso.

In ragione della peculiarità della fattispecie e in particolare della novità delle questioni trattate, sussistono i presupposti per compensare le spese.
P.Q.M.

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Vigile attesa. Il Consiglio di Stato smentisce il Tar

19/01/2022 – Consiglio di Stato Sezione Terza

ANNULLA SEZIONE TERZA DEL TAR LAZIO N. 419 PUBBLICATA IL 15/01/2022

IL PUNTO

La sospensione della circolare, lungi da far “riappropriare” i MMG della loro funzione e delle loro inattaccabili e inattaccate prerogative di scelta terapeutica (che l’atto non intacca) determinerebbe semmai il venir meno di un documento riassuntivo delle “migliori pratiche” che scienza ed esperienza, in costante evoluzione, hanno sinora individuato, e che i MMG ben potranno, nello spirito costruttivo della circolazione e diffusione delle informazioni scientifico-mediche, considerare come raccomandabili, salvo scelte che motivatamente, appunto in scienza e coscienza, vogliano effettuare, sotto la propria responsabilità (come è la regola), in casi in cui la raccomandazione non sia ritenuta la via ottimale per la cura del paziente

Il Consiglio di Stato con la sentenza della sez. III, dec., 19 gennaio 2022, n. 207 ha immediatamente sospeso la decisione della sezione terza del  Tar Lazio n. 419  pubblicata  il 15/01/2022 che annullò  la  Circolare del Ministero della Salute “Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2” affermando che la stessa contrastasse  con la deontologia del medico  e “ con la richiesta professionalità del medico e con la sua deontologia professione, imponendo, anzi impedendo l’utilizzo di terapie da questi ultimi eventualmente ritenute idonee ed efficaci al contrasto con la malattia Covid19 come avviene per ogni attività terapeutica”.

Il Tar, si ricorda, ritenne vincolante ai fini delle scelte terapeutiche dei medici di medicina generale le raccomandazioni della circolare  per la cura domiciliare dei pazienti Covid. Tra le altre raccomandazioni  la Circolare del Ministero della Salute, poneva l’attenzione nei casi lievi del rischio per il paziente sull’uso routinario di alcuni farmaci ritenuti completamente inappropriati nella gestione dei casi lievi come: corticosteroidi, eparina, antibiotici,  idrossiclorochina e benzodiazepine ad alto dosaggio. Indicava anche quando farmaci molto costosi potessero essere utilizzati in modo appropriato indicando, in particolare, le regole prescrittive per gli anticorpi monoclonali.

La decisione del Consiglio di Stato riporta chiarezza sul confine tra prescrizione a carico del servizio sanitario nazionale e libertà prescrittiva del medico.

Non tutti i farmaci possono essere erogati gratuitamente ma solo quelli che lo Stato rende idonei per una serie di patologie. Fuori da queste regole il medico ha a disposizione la c.d “ricetta bianca” in solvenza del paziente.  

L’art. 13 del codice di deontologia medica, infatti,  gli permette di prescrivere secondo scienza e coscienza la prescrizione a fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione è una diretta, specifica, esclusiva e non delegabile competenza del medico, impegna la sua autonomia e responsabilità e deve far seguito a una diagnosi circostanziata o a un fondato sospetto diagnostico. La prescrizione però deve fondarsi sulle evidenze scientifiche disponibili, sull’uso ottimale delle risorse e sul rispetto dei principi di efficacia clinica, di sicurezza e di appropriatezza in particolare quando i farmaci sono prescritti “off label”  cioè al di fuori delle indicazioni cliniche per le quali il farmaco è stato registrato.

a cura Avv. Paola Maddalena Ferrari

IL TESTO DEL DECRETO

sul ricorso numero di registro generale 411 del 2022, proposto dal Ministero della Salute, in persona del Ministro pro tempore, rappresentato e difeso dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

contro

-OMISSIS-, non costituiti in giudizio;

per la riforma della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. –, resa tra le parti, concernente le linee guida per la gestione domiciliare dei pazienti con infezione da Sars-Cov-2 (Covid-19);

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Vista l’istanza di misure cautelari monocratiche proposta dal ricorrente, ai sensi degli artt. 56, 62, co. 2 e 98, co. 2, cod. proc. amm.;

Considerato che la sintetica motivazione della sentenza appellata afferma la natura vincolante, ai fini delle scelte terapeutiche dei medici di medicina generale, per la cura domiciliare dei pazienti Covid, della circolare ministeriale;

Ritenuto che, in questa sede di delibazione sommaria, laddove non emerge una puntuale motivazione circa il carattere vincolante censurato, appare invece:

– che il documento contiene, spesso con testuali affermazioni, “raccomandazioni” e non “prescrizioni”, cioè indica comportamenti che secondo la vasta letteratura scientifica ivi allegata in bibliografia, sembrano rappresentare le migliori pratiche, pur con l’ammissione della continua evoluzione in atto;

 che di conseguenza non emerge alcun vincolo circa l’esercizio del diritto-dovere del MMG di scegliere in scienza e coscienza la terapia migliore, laddove i dati contenuti nella circolare sono semmai parametri di riferimento circa le esperienze in atto nei metodi terapeutici a livello anche internazionale;

– che, dunque, la sospensione della circolare, lungi da far “riappropriare” i MMG della loro funzione e delle loro inattaccabili e inattaccate prerogative di scelta terapeutica (che l’atto non intacca) determinerebbe semmai il venir meno di un documento riassuntivo delle “migliori pratiche” che scienza ed esperienza, in costante evoluzione, hanno sinora individuato, e che i MMG ben potranno, nello spirito costruttivo della circolazione e diffusione delle informazioni scientifico-mediche, considerare come raccomandabili, salvo scelte che motivatamente, appunto in scienza e coscienza, vogliano effettuare, sotto la propria responsabilità (come è la regola), in casi in cui la raccomandazione non sia ritenuta la via ottimale per la cura del paziente;

P.Q.M.

accoglie l’istanza e, per l’effetto, sospende l’esecutività della sentenza appellata fino alla discussione collegiale che fissa alla camera di consiglio del 3 febbraio 2022.

Il presente decreto sarà eseguito dall’Amministrazione ed è depositato presso la Segreteria della Sezione che provvederà a darne comunicazione alle parti.

Ritenuto che sussistano i presupposti di cui all’articolo 52, commi 1 e 2, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e dell’articolo 9, paragrafo 1, del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, a tutela dei diritti o della dignità della parte interessata, manda alla Segreteria di procedere all’oscuramento delle generalità nonché di qualsiasi altro dato idoneo ad identificare le parti appellate.

Così deciso in Roma il giorno 19 gennaio 2022Edit

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Tar Puglia sezione Lecce 480/2021 -Medico rifiuta la vaccinazione. La sospensione ordinistica è valida

Pubblicato il 05/08/2021
N. 00480/2021 REG.PROV.CAU.

N. 01161/2021 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia

Lecce – Sezione Seconda

Il Presidente

ha pronunciato il presente

DECRETO

sul ricorso numero di registro generale 1161 del 2021, proposto da
-OMISSIS-, rappresentato e difeso dall’avvocato Edoardo Polacco, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
contro

Azienda Sanitaria Locale di Brindisi, non costituita in giudizio;
Ordine del Medici Chirurghi e degli Odontoiatri della Provincia di Brindisi, rappresentato e difesa dall’Avv. Adriano Tolomeo ed elettivamente domiciliato presso il suo studio con domicilio digitale come da Registri di Giustizia;
per l’annullamento, previa sospensione dell’efficacia,

della delibera prot. n. -OMISSIS- dell’Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri della Provincia di Brindisi avente ad oggetto la sospensione dell’esercizio professionale della Dott.ssa -OMISSIS- e dell’assorbita comunicazione /sospensione prot. n. -OMISSIS- della ASL di Brindisi, con la quale si sospendeva dal servizio senza retribuzione la ricorrente.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Vista l’istanza di misure cautelari monocratiche proposta dal ricorrente, ai sensi dell’art. 56 cod. proc. amm.;

Considerato che l’atto impugnato è costituito dalla nota dell’Ordine del Medici Chirurghi e Odontoiatri della Provincia di Brindisi prot. -OMISSIS-, recante “presa d’atto” della sospensione ex lege, ivi compresa la presupposta comunicazione/sospensione della ASL Brindisi di cui alla nota -OMISSIS-;

Considerato che i predetti atti costituiscono atti di mera comunicazione della Delibera di presa d’atto da parte del C.D. dell’O.M.C.E.O. di Brindisi di cui al verbale della seduta del -OMISSIS- e, rispettivamente, della Deliberazione del D.G. della ASL Brindisi n. -OMISSIS-;

Considerato che gli atti sopramenzionati risultano diretta conseguenza delle disposizioni legislative richiamate e, in specie, del D.L. n.44 dell’1/4/2021 convertito in L. n.76/2021 “ Misure urgenti per il contenimento dell’epidemia da Covid-19…”;

Considerato che la normativa richiamata riveste carattere eccezionale e derogatorio e si inscrive dunque nell’ambito della legislazione connessa all’emergenza e finalizzata al contenimento della diffusione del contagio da SARS-COVID-19;

Considerato che in particolare l’art. 4 del D.L. citato prevede una dettagliata articolazione del solo procedimento volto all’accertamento dei presupposti in fatto (mancato adempimento dell’obbligo di vaccinazione), determinando viceversa in via automatica e diretta gli effetti e le conseguenze del mancato adempimento dell’obbligo vaccinale, senza alcuna discrezionalità dell’amministrazione datoriale di riferimento, salvo che con riferimento all’eventuale adibizione del dipendente a diverse mansioni, prevedendo testualmente:

“1. In considerazione della situazione di emergenza epidemiologica da SARS-CoV-2, fino alla completa attuazione del piano di cui all’articolo 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, e comunque non oltre il 31 dicembre 2021, al fine di tutelare la salute pubblica e mantenere adeguate condizioni di sicurezza nell’erogazione delle prestazioni di cura e assistenza, gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario che svolgono la loro attivita’ nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle farmacie, parafarmacie e negli studi professionali sono obbligati a sottoporsi a vaccinazione gratuita per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2. La vaccinazione costituisce requisito essenziale per l’esercizio della professione e per lo svolgimento delle prestazioni lavorative rese dai soggetti obbligati. La vaccinazione e’ somministrata nel rispetto delle indicazioni fornite dalle regioni, dalle province autonome e dalle altre autorita’ sanitarie competenti, in conformita’ alle previsioni contenute nel piano.

  1. Solo in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale, la vaccinazione di cui al comma 1 non e’ obbligatoria e puo’ essere omessa o differita.
  2. Entro cinque giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, ciascun Ordine professionale territoriale competente trasmette l’elenco degli iscritti, con l’indicazione del luogo di rispettiva residenza, alla regione o alla provincia autonoma in cui ha sede. Entro il medesimo termine i datori di lavoro degli operatori di interesse sanitario che svolgono la loro attivita’ nelle strutture sanitarie, sociosanitarie, socio-assistenziali, pubbliche o private, nelle farmacie, parafarmacie e negli studi professionali trasmettono l’elenco dei propri dipendenti con tale qualifica, con l’indicazione del luogo di rispettiva residenza, alla regione o alla provincia autonoma nel cui territorio operano.
  3. Entro dieci giorni dalla data di ricezione degli elenchi di cui al comma 3, le regioni e le province autonome, per il tramite dei servizi informativi vaccinali, verificano lo stato vaccinale di ciascuno dei soggetti rientranti negli elenchi. Quando dai sistemi informativi vaccinali a disposizione della regione e della provincia autonoma non risulta l’effettuazione della vaccinazione anti SARS-CoV-2 o la presentazione della richiesta di vaccinazione nelle

modalita’ stabilite nell’ambito della campagna vaccinale in atto, la regione o la provincia autonoma, nel rispetto delle disposizioni in materia di protezione dei dati personali, segnala immediatamente all’azienda sanitaria locale di residenza i nominativi dei soggetti che non risultano vaccinati.

  1. Ricevuta la segnalazione di cui al comma 4, l’azienda sanitaria locale di residenza invita l’interessato a produrre, entro cinque giorni dalla ricezione dell’invito, la documentazione comprovante l’effettuazione della vaccinazione, l’omissione o il differimento della stessa ai sensi del comma 2, ovvero la presentazione della richiesta di vaccinazione o l’insussistenza dei presupposti per l’obbligo vaccinale di cui al comma 1. In caso di mancata presentazione della documentazione di cui al primo periodo, l’azienda sanitaria locale, successivamente alla scadenza del predetto termine di cinque giorni, senza ritardo, invita formalmente l’interessato a sottoporsi alla somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2, indicando le modalita’ e i termini entro i quali adempiere all’obbligo di cui al comma 1. In caso di presentazione di documentazione attestante la richiesta di vaccinazione, l’azienda sanitaria locale invita l’interessato a trasmettere immediatamente e comunque non oltre tre giorni dalla somministrazione, la certificazione attestante l’adempimento all’obbligo vaccinale.
  2. Decorsi i termini di cui al comma 5, l’azienda sanitaria locale competente accerta l’inosservanza dell’obbligo vaccinale e, previa acquisizione delle ulteriori eventuali informazioni presso le autorita’ competenti, ne da’ immediata comunicazione scritta all’interessato, al datore di lavoro e all’Ordine professionale di appartenenza. L’adozione dell’atto di accertamento da parte dell’azienda sanitaria locale determina la sospensione dal diritto di svolgere prestazioni o mansioni che implicano contatti interpersonali o comportano, in qualsiasi altra forma, il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2.
  3. La sospensione di cui al comma 6, e’ comunicata immediatamente all’interessato dall’Ordine professionale di appartenenza.
  4. Ricevuta la comunicazione di cui al comma 6, il datore di lavoro adibisce il lavoratore, ove possibile, a mansioni, anche inferiori, diverse da quelle indicate al comma 6, con il trattamento corrispondente alle mansioni esercitate, e che, comunque, non implicano rischi di diffusione del contagio. Quando l’assegnazione a mansioni diverse non e’ possibile, per il periodo di sospensione di cui al comma 9, non e’ dovuta la retribuzione, altro compenso o emolumento, comunque denominato.
  5. La sospensione di cui al comma 6 mantiene efficacia fino all’assolvimento dell’obbligo vaccinale o, in mancanza, fino al completamento del piano vaccinale nazionale e comunque non oltre il 31 dicembre 2021.
  6. Salvo in ogni caso il disposto dell’articolo 26, commi 2 e 2-bis, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, per il periodo in cui la vaccinazione di cui al comma 1 e’ omessa o differita e comunque non oltre il 31 dicembre 2021, il datore di lavoro adibisce i soggetti di cui al comma 2 a mansioni anche diverse, senza decurtazione della retribuzione, in modo da evitare il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2”;

Considerato che ricorre la giurisdizione del giudice amministrativo anche con riferimento alla sospensione dall’esercizio della professione, per difetto di presupposto ex lege (art. 4 comma 1 DL citato), essendo tale sospensione del tutto atipica ed estranea a finalità disciplinari o sanzionatorie (per le quali ricorre invece speciale giurisdizione della C.C.E.P.S.);

Considerato che sotto tale profilo, ovvero quello relativo alla sospensione dall’esercizio della professione, la normativa di cui trattasi si configura come legge-provvedimento, determinandosi ex lege l’effetto lesivo della posizione della ricorrente direttamente ed in via automatica, come peraltro reso evidente dalla natura degli atti impugnati, meramente ricognitivi o di presa d’atto della sospensione ex lege;

Considerato l’orientamento giurisprudenziale in tema di mezzi di tutela offerti al cittadino avverso leggi-provvedimento e richiamato in proposito specifico precedente di questo Tribunale:

“Secondo la costante giurisprudenza della Corte Costituzionale, deve escludersi l’impugnabilità diretta della legge provvedimento dinanzi al Giudice amministrativo, atteso che i mezzi di tutela predisposti dall’ordinamento sono ancorati al criterio formale e, quindi, risultando riservata solo al giudice della leggi la possibilità di determinare la caducazione della norma di legge; correlativamente, il giudizio di costituzionalità deve conservare il proprio carattere incidentale e quindi muovere pur sempre dall’impugnazione di un atto amministrativo.

Sulla base delle chiare indicazioni della Corte, la giurisprudenza amministrativa è pervenuta da tempo ad una differente e peculiare qualificazione con riferimento all’ammissibilità dell’impugnazione, al fine di realizzare un sistema coerente con i principi costituzionali a garanzia del diritto alla tutela giurisdizionale, affermando chiaramente che – nell’ ipotesi di legge provvedimento – l’unica possibilità di tutela per i cittadini è quella consiste nella possibilità impugnare gli atti applicativi delle stesse, anche se di contenuto vincolato e privi di autonoma lesività, deducendo tuttavia – a motivo di impugnazione – l’incostituzionalità della norma presupposta (ex multis: C.d.S Sezione Sesta 8.10.2008 n. 4933; C.d.S Sezione Quarta 22.3.2021 n. 2409).

Qualora pertanto la norma citata dovesse qualificarsi come legge provvedimento, come peraltro il Collegio ritiene, dovrebbe necessariamente – in deroga ai principi generali – ritenersi ammissibile l’impugnazione di qualunque atto, ancorché non lesivo ed anche se di mera comunicazione, in quanto unico mezzo di tutela offerto al cittadino, cui è ovviamente preclusa la possibilità di diretta impugnazione della legge provvedimento.

Logico corollario di quanto sopra é costituito dal fatto che il ricorso in tal caso, qualora ritenuto fondato, non può essere definito attraverso l’accoglimento della domanda, risultando necessaria e imprescindibile la rimessione degli atti alla Corte Costituzionale.

Ed invero, individuata la norma di legge come fonte diretta ed immediata della dedotta lesione della sfera giuridica del ricorrente, l’accoglimento del ricorso avverso un mero atto, di per sé sfornito del tutto di qualsivoglia profilo di lesività, non risulterebbe in linea con le chiare indicazioni che emergono dal peculiare sistema di tutela delineato dalla giurisprudenza della Corte Costituzionale e del Consiglio di Stato” (TAR Puglia Lecce Sez. I sent. N.981/2021 del 29/6/2021);

Ritenuta pertanto l’ammissibilità del ricorso, in ragione dei vari profili di presunta incostituzionalità della normativa di cui trattasi, cosi come prospettati e dedotti specificamente dalla ricorrente;

Considerato, con riferimento alla fattispecie concretamente in esame e al periculum in mora prospettato, ovvero alla omessa ricollocazione lavorativa della ricorrente, che l’art. 4 co. 10 del citato D.L. 44/2021 riserva l’adibizione d’ufficio ad altre e diverse mansioni solo all’ipotesi di soggetto per il quale sia stata dichiarata ed accertata l’esenzione o il differimento della vaccinazione, ipotesi del tutto differente dal quella in esame, in quanto caratterizzata da atteggiamento di leale collaborazione da parte del dipendente;

Considerato che la ricorrente ha viceversa tenuto una condotta dilatoria e certamente non collaborativa, tale da precludere all’amministrazione la possibilità di accertare eventuali situazioni non compatibili con l’obbligo vaccinale;

Considerato che il fatto che l’attestazione dell’incompatibilità sia attribuita al medico di medicina generale, non esclude ma anzi presuppone il potere dovere dell’amministrazione sanitaria di verificarne l’attendibilità e l’effettività;

Considerato che comunque l’Amministrazione ha espressamente valutato la possibilità di ricollocazione lavorativa della ricorrente con adibizione della stessa ad altre e diverse mansioni non comportanti contatti con gli utenti e con restante personale sanitario, concludendo in senso negativo con una motivazione condivisibile e supportata da adeguata istruttoria;

Considerato che è comunque in facoltà della ricorrente conseguire la cessazione di tutti i lamentati effetti pregiudizievoli adempiendo all’obbligo vaccinale, adempimento espressamente previsto dalla legge come presupposto necessario ed imprescindibile per l’esercizio della professione ex art. 4 comma 1 D.L. citato;

Considerato che – entro i limiti decisionali connessi alla presente fase cautelare monocratica -nel giudizio di bilanciamento dei contrapposti interessi, la posizione della ricorrente e il diritto dell’individuo, sotto i vari profili evidenziati, debbono ritenersi decisamente recessivi rispetto all’interesse pubblico sotteso alla normativa di cui trattasi, nel contesto emergenziale legato al rischio di diffusione della pandemia da COVID-19, che deve costituire il parametro di lettura della normativa medesima.

P.Q.M.

Respinge l’istanza di cautela monocratica.

Fissa per la trattazione collegiale la camera di consiglio del 15 settembre 2021.

Il presente decreto sarà eseguito dall’Amministrazione ed è depositato presso la Segreteria del Tribunale che provvederà a darne comunicazione alle parti.

Ritenuto che sussistano i presupposti di cui di cui all’articolo 52, commi 1 e 2, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e all’articolo 9, paragrafi 1 e 4, del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 e all’articolo 2-septies del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, manda alla Segreteria di procedere, in qualsiasi ipotesi di diffusione del presente provvedimento, all’oscuramento delle generalità nonché di qualsiasi dato idoneo a rivelare lo stato di salute delle parti o di persone comunque ivi citate.

Così deciso in Lecce il giorno 4 agosto 2021.

 Il Presidente
 Antonio Pasca

IL SEGRETARIO

Strumenti correttivi disabilità ora più accessibili. Il ruolo del medico di famiglia

Il Decreto Legge 669/1996, convertito dalla Legge 30/1997, introdusse alcune agevolazioni per l’acquisto di sussidi tecnici e informatici volti a favorire l’autonomia e l’autosufficienza delle persone con disabilità.
Questi benefici sono concessi sia al momento dell’acquisto (IVA agevolata) che, sotto forma di detrazione, in fase di dichiarazione annuale dei redditi.
Furono estese le agevolazioni già previste per gli ausili in senso stretto, anche a prodotti di comune reperibilità che possano essere utili per l’autonomia delle persone con disabilità.

Con il decreto del MINISTERO DELL’ECONOMIA E DELLE FINANZE IN DATA 7 aprile 2021, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 4 maggio 2021, sono state modificate le condizioni e le modalità alle quali è subordinata l’applicazione dell’aliquota IVA ridotta del 4% per l’acquisto di sussidi tecnici ed informatici rivolti a facilitare l’autosufficienza e l’autonomia delle persone con disabilità.
Il provvedimento segue la modifica inserita nel “decreto semplificazioni” del 16 luglio 2020 n. 76, poi convertito nella Legge 11 settembre 2020 n. 120 con l’inserimento dell’art. 29 bis, proprio riguardante l’accesso alle agevolazioni fiscali sui cosiddetti sussidi tecnici e informatici.
Norme che hanno modificato il decreto del Ministro delle finanze del 14 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 77 del 2 aprile 1998.

Sparisce il collegamento obbligato tra dispositivo e medico specialista.
Anche il medico generale ed il pediatra di libera scelta possono emettere il certificato per la prescrizione autorizzativa.
Con la nuova normativa, le agevolazioni si ampliano fino a ricomprendere tutti quegli strumenti anche di nuova tecnologia o di semplice uso comune, necessari o utili, a rendere la vita del disabile più inclusiva ed autonoma.

Resta immutala la definizione di sussidi tecnici ed informatici contenuta nel primo comma dell’articolo 2 del Decreto del Ministero delle Finanze del 14 marzo 1998: si considerano sussidi tecnici ed informatici rivolti a facilitare l’autosufficienza e l’integrazione dei soggetti portatori di handicap le apparecchiature e i dispositivi basati su tecnologie meccaniche, elettroniche o informatiche, appositamente fabbricati o di comune reperibilità, preposti ad assistere la riabilitazione, o a facilitare la comunicazione interpersonale, l’elaborazione scritta o grafica, il controllo dell’ambiente e l’accesso alla informazione e alla cultura in quei soggetti per i quali tali funzioni sono impedite o limitate da menomazioni di natura motoria, visiva, uditiva o del linguaggio. Rientrano nel beneficio le apparecchiature e i dispositivi basati su tecnologie meccaniche, elettroniche o informatiche, sia di comune reperibilità sia appositamente fabbricati.

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Anche i medici di famiglia ed i pediatri convenzionati hanno diritto al bonus baby-sitting

L’Inps ha confermato che il  bonus per servizi di baby-sitting, mediante Libretto Famiglia, e per la frequenza di centri estivi sono erogati dall’INPS anche ai lavoratori dipendenti del settore sanitario pubblico e privato accreditato.

Ai fini del diritto al beneficio, infatti, si è inteso per “medici dipendenti” non solo i medici con contratto di lavoro subordinato con la ASL ma anche i medici convenzionati col Servizio Sanitario Nazionale (SSN), consentendo la presentazione della domanda di bonus anche da parte di medici di base e pediatri di libera scelta.

L’Istituto conferma la linea di interpretazione adottata nella fase emergenziale legata all’epidemia da Covid–19 per queste categorie di sanitari, sebbene non abbiano un rapporto di lavoro di natura strettamente dipendente con le ASL di appartenenza.

L’ospedale deve garantire la copertura inail per gli specializzandi

Il  contesto ambientale al cui interno si colloca l'attività di concreta formazione è considerato dalla legge come elemento caratterizzante della imposizione dell'obbligo di assicurare sotto il profilo attivo (per i rischi causati) e passivo (per i danni subiti) l'attività svolta dal medico specializzando.

E’ dunque l’azienda sanitaria, quale titolare della complessiva organizzazione al cui interno si inserisce l’attività degli specializzandi, che è indicata quale destinataria di tali obblighi assicurativi, così realizzandosi una sorta di sdoppiamento quanto al soggetto assicurante, rispetto alla disciplina della copertura assicurativa per l’invalidità e la vecchiaia che attiene a tutele del tutto esterne allo specifico ambiente di lavoro.

(Cassazione civile sez. lav. 13/01/2021, (ud. 20/10/2020, dep. 13/01/2021, n.443).

Terapia del dolore ed uso razionale degli oppioidi

Il dolore non è solo un sintomo.

E’ una malattia che va curata.

Il medico deve destreggiarsi tra il paziente ed il dovere, anche deontologico, di protezione sociale

Ascolta il podcast

l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), attraverso la comunicazione del 30 Giugno 2020,  ha richiamato l’attenzione degli operatori sanitari sulle indicazioni terapeutiche autorizzate dei medicinali oppioidi, con particolare riferimento a quelli contenenti fentanile e tramadolo.

Indicazione che completa le  Linee guida sulla prescrizione dei farmaci oppiacei nella terapia del dolore cronico elaborate dai Cdc (Centers for Disease Control and Prevention-2016 ).

INFORMAZIONI IMPORTANTI PER I MEDICI PRESCRITTORI

Tramadolo: è indicato solo per il trattamento del dolore da moderato a grave, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

Fentanile: è indicato per la gestione del dolore cronico grave che richiede la somministrazione continua a lungo termine di oppioidi ovvero per il trattamento del dolore episodico intenso in pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro (ad esclusione della soluzione iniettabile).

Entrambi questi medicinali non devono essere prescritti per il trattamento di stati dolorosi di lieve entità quali l’emicrania, la cefalea, nevralgia, dismenorrea, emorroidi, mal di denti, etc.

Tenere in monitoraggio i pazienti ai quali tali medicinali sono prescritti ed utilizzarli in accordo alle indicazioni autorizzate riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ogni singolo medicinale.

INFORMAZIONI IMPORTANTI PER I PAZIENTI

Ai medici prescrittori è raccomandato di assicurarsi che i pazienti comprendano l’importanza di quanto riportato di seguito:

Conservare questi medicinali in un luogo sicuro, sia dentro che fuori casa per proteggerli dal furto, poiché potrebbero essere un obiettivo per le persone che abusano di medicinali;

Non somministrare mai i medicinali oppioidi a nessun altro che non sia il destinatario della prescrizione, anche se sembra avere gli stessi sintomi;

Riferire al proprio medico tutti i problemi di salute fisica e mentale, in particolare quelli relativi ad abusi, pregressi o in atto, di droghe o alcool, come anche di eventuali problemi personali o familiari di dipendenza;

Non assumere questi medicinali per il trattamento di stati dolorosi diversi da quelli per i quali sono stati prescritti.

PROTEGGERE I BAMBINI DALL’USO ACCIDENTALE DI OPPIOIDI

Il paziente o chi se ne prende cura, devono essere informati che i medicinali oppioidi contengono un principio attivo in una quantità che può essere fatale per un bambino e causare problemi respiratori potenzialmente letali a chiunque li assuma accidentalmente.

Il farmacista consegna un farmaco senza ricetta. Medico condannato!

Integra falsità ideologica in certificazione la condotta del medico che prescrive un farmaco senza accertare la sussistenza di condizione patologica del paziente

Il fatto

Un farmacista erogò senza ricetta un farmaco anabolizzante .

In seguito si fece rilasciare da un medico una ricetta bianca a copertura dell’erogazione del farmaco.

Il medico fu stato condannato.

la massima 

Integra il reato di falsità ideologica in certificazione, commesso da persone esercenti un servizio di pubblica necessità, la condotta del medico che prescriva sul proprio ricettario personale (cd. “ricetta bianca”) un farmaco senza accertare la sussistenza della specifica condizione patologica che ne giustifichi la somministrazione.

La ricetta bianca ha natura attestativa del diritto dell’interessato alla prestazione farmacologica in ragione del suo stato di malattia.

Cassazione penale sez. V, 07/09/2020, n. 28847