Studio Legale Avv. Paola Maddalena Ferrari

Vigile attesa. Il Consiglio di Stato smentisce il Tar

19/01/2022 – Consiglio di Stato Sezione Terza

ANNULLA SEZIONE TERZA DEL TAR LAZIO N. 419 PUBBLICATA IL 15/01/2022

IL PUNTO

La sospensione della circolare, lungi da far “riappropriare” i MMG della loro funzione e delle loro inattaccabili e inattaccate prerogative di scelta terapeutica (che l’atto non intacca) determinerebbe semmai il venir meno di un documento riassuntivo delle “migliori pratiche” che scienza ed esperienza, in costante evoluzione, hanno sinora individuato, e che i MMG ben potranno, nello spirito costruttivo della circolazione e diffusione delle informazioni scientifico-mediche, considerare come raccomandabili, salvo scelte che motivatamente, appunto in scienza e coscienza, vogliano effettuare, sotto la propria responsabilità (come è la regola), in casi in cui la raccomandazione non sia ritenuta la via ottimale per la cura del paziente

Il Consiglio di Stato con la sentenza della sez. III, dec., 19 gennaio 2022, n. 207 ha immediatamente sospeso la decisione della sezione terza del  Tar Lazio n. 419  pubblicata  il 15/01/2022 che annullò  la  Circolare del Ministero della Salute “Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2” affermando che la stessa contrastasse  con la deontologia del medico  e “ con la richiesta professionalità del medico e con la sua deontologia professione, imponendo, anzi impedendo l’utilizzo di terapie da questi ultimi eventualmente ritenute idonee ed efficaci al contrasto con la malattia Covid19 come avviene per ogni attività terapeutica”.

Il Tar, si ricorda, ritenne vincolante ai fini delle scelte terapeutiche dei medici di medicina generale le raccomandazioni della circolare  per la cura domiciliare dei pazienti Covid. Tra le altre raccomandazioni  la Circolare del Ministero della Salute, poneva l’attenzione nei casi lievi del rischio per il paziente sull’uso routinario di alcuni farmaci ritenuti completamente inappropriati nella gestione dei casi lievi come: corticosteroidi, eparina, antibiotici,  idrossiclorochina e benzodiazepine ad alto dosaggio. Indicava anche quando farmaci molto costosi potessero essere utilizzati in modo appropriato indicando, in particolare, le regole prescrittive per gli anticorpi monoclonali.

La decisione del Consiglio di Stato riporta chiarezza sul confine tra prescrizione a carico del servizio sanitario nazionale e libertà prescrittiva del medico.

Non tutti i farmaci possono essere erogati gratuitamente ma solo quelli che lo Stato rende idonei per una serie di patologie. Fuori da queste regole il medico ha a disposizione la c.d “ricetta bianca” in solvenza del paziente.  

L’art. 13 del codice di deontologia medica, infatti,  gli permette di prescrivere secondo scienza e coscienza la prescrizione a fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione è una diretta, specifica, esclusiva e non delegabile competenza del medico, impegna la sua autonomia e responsabilità e deve far seguito a una diagnosi circostanziata o a un fondato sospetto diagnostico. La prescrizione però deve fondarsi sulle evidenze scientifiche disponibili, sull’uso ottimale delle risorse e sul rispetto dei principi di efficacia clinica, di sicurezza e di appropriatezza in particolare quando i farmaci sono prescritti “off label”  cioè al di fuori delle indicazioni cliniche per le quali il farmaco è stato registrato.

a cura Avv. Paola Maddalena Ferrari

IL TESTO DEL DECRETO

sul ricorso numero di registro generale 411 del 2022, proposto dal Ministero della Salute, in persona del Ministro pro tempore, rappresentato e difeso dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

contro

-OMISSIS-, non costituiti in giudizio;

per la riforma della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. –, resa tra le parti, concernente le linee guida per la gestione domiciliare dei pazienti con infezione da Sars-Cov-2 (Covid-19);

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Vista l’istanza di misure cautelari monocratiche proposta dal ricorrente, ai sensi degli artt. 56, 62, co. 2 e 98, co. 2, cod. proc. amm.;

Considerato che la sintetica motivazione della sentenza appellata afferma la natura vincolante, ai fini delle scelte terapeutiche dei medici di medicina generale, per la cura domiciliare dei pazienti Covid, della circolare ministeriale;

Ritenuto che, in questa sede di delibazione sommaria, laddove non emerge una puntuale motivazione circa il carattere vincolante censurato, appare invece:

– che il documento contiene, spesso con testuali affermazioni, “raccomandazioni” e non “prescrizioni”, cioè indica comportamenti che secondo la vasta letteratura scientifica ivi allegata in bibliografia, sembrano rappresentare le migliori pratiche, pur con l’ammissione della continua evoluzione in atto;

 che di conseguenza non emerge alcun vincolo circa l’esercizio del diritto-dovere del MMG di scegliere in scienza e coscienza la terapia migliore, laddove i dati contenuti nella circolare sono semmai parametri di riferimento circa le esperienze in atto nei metodi terapeutici a livello anche internazionale;

– che, dunque, la sospensione della circolare, lungi da far “riappropriare” i MMG della loro funzione e delle loro inattaccabili e inattaccate prerogative di scelta terapeutica (che l’atto non intacca) determinerebbe semmai il venir meno di un documento riassuntivo delle “migliori pratiche” che scienza ed esperienza, in costante evoluzione, hanno sinora individuato, e che i MMG ben potranno, nello spirito costruttivo della circolazione e diffusione delle informazioni scientifico-mediche, considerare come raccomandabili, salvo scelte che motivatamente, appunto in scienza e coscienza, vogliano effettuare, sotto la propria responsabilità (come è la regola), in casi in cui la raccomandazione non sia ritenuta la via ottimale per la cura del paziente;

P.Q.M.

accoglie l’istanza e, per l’effetto, sospende l’esecutività della sentenza appellata fino alla discussione collegiale che fissa alla camera di consiglio del 3 febbraio 2022.

Il presente decreto sarà eseguito dall’Amministrazione ed è depositato presso la Segreteria della Sezione che provvederà a darne comunicazione alle parti.

Ritenuto che sussistano i presupposti di cui all’articolo 52, commi 1 e 2, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e dell’articolo 9, paragrafo 1, del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, a tutela dei diritti o della dignità della parte interessata, manda alla Segreteria di procedere all’oscuramento delle generalità nonché di qualsiasi altro dato idoneo ad identificare le parti appellate.

Così deciso in Roma il giorno 19 gennaio 2022Edit

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Tar Lazio sospende circolare sulla vigile attesa

La Circolare del Ministero della Salute “Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2” aggiornata al 26 aprile 2021 contrasta con la deontologia del medico  e “ con la richiesta professionalità del medico e con la sua deontologia professione, imponendo, anzi impedendo l’utilizzo di terapie da questi ultimi eventualmente ritenute idonee ed efficaci al contrasto con la malattia Covid19 come avviene per ogni attività terapeutica”.

Quindi, il contenuto della nota ministeriale, affermano i giudici, imponendo ai medici puntuali e vincolanti scelte terapeutiche, si pone in contrasto con l’attività professionale così come demandata al medico nei termini indicata dalla scienza e dalla deontologia professionale

Questa è la massima contenuta della sentenza della sezione terza del  Tar Lazio n. 419  pubblicata  il 15/01/2022 annullando il provvedimento che, com’è facilmente immaginabile, sarà impugnata dal Ministero.

Alcuni medici e specialisti  contestarono le linee guida promulgate da AIFA e pedissequamente mutuate con la circolare del Ministero della Salute “Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2” aggiornata al 26 aprile 2021, nella parte in cui, anziché dare indicazioni valide sulle terapie da adottare a domicilio, prevedono un lungo elenco delle terapie da non adottare, divieto che non corrisponde all’esperienza diretta maturata dai ricorrenti.

In disparte la validità giuridica di tali prescrizioni, è onere imprescindibile di ogni sanitario di agire secondo scienza e coscienza, assumendosi la responsabilità circa l’esito della terapia prescritta quale conseguenza della professionalità e del titolo specialistico acquisito.

Il termine vietato non è utilizzato neppure una volta nella circolare che si limitava a raccomandare e sconsigliare terapie ritenute inutili e/o inefficaci.

A pagina 10, infatti, si legge chiaramente “le presenti raccomandazioni si riferiscono alla gestione farmacologica in ambito domiciliare dei casi lievi di COVID-19” intendendosi per tali: presenza di sintomi come febbre (>37.5°C), malessere, tosse, faringodinia, congestione nasale, cefalea, mialgie, diarrea, anosmia, disgeusia, in assenza di dispnea, disidratazione, alterazione dello stato di coscienza.

In linea generale, si afferma,  per soggetti con queste caratteristiche cliniche non è indicata alcuna terapia al di fuori di una eventuale terapia sintomatica di supporto.

Per vigile attesa, la circolare intendeva un costante monitoraggio dei parametri vitali e delle condizioni cliniche del paziente con misurazione periodica della saturazione ed ossigeno attraverso pulsossimetria nonché norme igieniche di vita.

Mentre dal punto di vista farmacologico, consigliava trattamenti sintomatici (ad esempio paracetamolo o FANS in caso di febbre o dolori articolari o muscolari, a meno che non esista chiara controindicazione all’uso). Altri farmaci sintomatici potranno essere utilizzati su giudizio clinico.

Raccomandava e sconsigliava, inoltre, di  non utilizzare routinariamente corticosteroidi per le forme lievi da considerare solo  in pazienti con fattori di rischio di progressione di malattia verso forme severe, in presenza di un peggioramento dei parametri pulsossimetrici che richieda l’ossigenoterapia ove non sia possibile nell’immediato il ricovero per sovraccarico delle strutture ospedaliere.

Raccomandava e sconsigliava, inoltre, di  non utilizzare eparina. L’uso di tale farmaco, si afferma nella raccomandazione,  è indicato, solo nei soggetti immobilizzati per l’infezione in atto ed evitare l’uso empirico di antibiotici. La mancanza di un solido razionale e l’assenza di prove di efficacia nel trattamento di pazienti con la sola infezione virale da SARS-CoV2 non consentono di raccomandare l’utilizzo degli antibiotici, da soli o associati ad altri farmaci.

Un ingiustificato utilizzo degli antibiotici può, inoltre, determinare l’insorgenza e il propagarsi di resistenze batteriche che potrebbero compromettere la risposta a terapie antibiotiche future. Il loro eventuale utilizzo è da riservare esclusivamente ai casi nei quali l’infezione batterica sia stata dimostrata da un esame  microbiologico e a quelli in cui il quadro clinico ponga il fondato sospetto di una sovrapposizione batterica.

Sconsigliava di utilizzare idrossiclorochina la cui efficacia era ritenuta dal Ministero non confermata in nessuno degli studi clinici randomizzati fino ad ora condotti.

Ad avviso di chi scrive, il Tar dimentica che la libertà prescrittiva a carico del servizio sanitario nazionale è limitata ai farmaci ritenuti idonei a curare specifiche situazioni cliniche. Il medico ha sempre la possibilità di adattare la terapia scegliendo tra i farmaci che sono indicati come efficaci e prescrivibili su “ricetta rossa”.

La libertà prescrittiva del medico non è limitata in quanto gli è sempre permesso di prescrivere, anche off label, su “ricetta bianca” a carico del cittadino.

È appena opportuno ricordare che un uso inappropriato di farmaci come l’eparina e gli antibiotici  puo’ determinare, soprattutto in una situazione pandemica, rischi di mancati approvvigionamenti del ciclo farmaceutico con rischio di farli mancare  ai  pazienti più fragili.

Avv. Paola M. Ferrari

LA SENTENZA

FATTO e DIRITTO

I ricorrenti sono medici di medicina generale e specialisti.

Con il ricorso oggetto del presente scrutinio, i predetti hanno contestato le linee guida promulgate da AIFA e pedissequamente mutuate con la circolare del Ministero della Salute “Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2” aggiornata al 26 aprile 2021, nella parte in cui, anziché dare indicazioni valide sulle terapie da adottare a domicilio, prevedono un lungo elenco delle terapie da non adottare, divieto che non corrisponde all’esperienza diretta maturata dai ricorrenti.

Alla camera di consiglio del giorno 4 agosto 2021, il Collegio ha disposto, a mente dell’art. 55, comma 10 cpa, la fissazione della discussione del presente ricorso alla udienza di merito del giorno 7 dicembre 2021.

Alla udienza del giorno 7 dicembre 2021 il ricorso è stato trattenuto in decisione.

In primo luogo deve essere respinta l’eccezione di inammissibilità avanzata dalla resistente perché, a suo dire, la nota AIFA, recepita nella circolare ministeriale, ha una sua autonomia giuridica e non è stata autonomamente impugnata.

E’ necessario rappresentare che nel momento in cui l’indicata raccomandazione è stata pedissequamente mutuata nella circolare ministeriale essa ha perso ogni singolare valenza, compresa una sua autonoma esistenza giuridica ed ha costituito, pertanto, la sola motivazione del provvedimento contestato.

Conseguentemente l’eccezione deve essere respinta.

Le censurate linee guida, come peraltro ammesso dalla stessa resistente, costituiscono mere esimenti in caso di eventi sfavorevoli.

In disparte la validità giuridica di tali prescrizioni, è onere imprescindibile di ogni sanitario di agire secondo scienza e coscienza, assumendosi la responsabilità circa l’esito della terapia prescritta quale conseguenza della professionalità e del titolo specialistico acquisito.

La prescrizione dell’AIFA, come mutuata dal Ministero della Salute, contrasta, pertanto, con la richiesta professionalità del medico e con la sua deontologia professione, imponendo, anzi impedendo l’utilizzo di terapie da questi ultimi eventualmente ritenute idonee ed efficaci al contrasto con la malattia COVI 19 come avviene per ogni attività terapeutica.

In merito è opportuno rappresentare che il giudice di appello nello scrutinare una analoga vicenda giudiziaria ( la censura afferente alla sola determinazione dell’AIFA) ha precisato che :”… la nota AIFA non pregiudica l’autonomia dei medici nella prescrizione, in scienza e coscienza, della terapia ritenuta più opportuna, laddove la sua sospensione fino alla definizione del giudizio di merito determina al contrario il venir meno di linee guida, fondate su evidenze scientifiche documentate in giudizio, tali da fornire un ausilio (ancorché non vincolante) a tale spazio di autonomia prescrittiva, comunque garantito”.

Quindi, il contenuto della nota ministeriale, imponendo ai medici puntuali e vincolanti scelte terapeutiche, si pone in contrasto con l’attività professionale così come demandata al medico nei termini indicata dalla scienza e dalla deontologia professionale.

Per tali ragioni il ricorso deve essere accolto.

La peculiarità della vicenda convince il Collegio a compensare le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie e, per l’effetto, annulla il provvedimento in epigrafe indicato.

Compensa le spese di lite.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 7 dicembre 2021 con l’intervento dei magistrati:

Riccardo Savoia, Presidente

Paolo Marotta, Consigliere

Roberto Vitanza, Consigliere, Estensore

L’ESTENSORE IL PRESIDENTE
Roberto Vitanza Riccardo Savoia

IL SEGRETARIO

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Sicurezza sul lavoro e farmaci neoplastici

Immagine Esposizione occupazionale a farmaci antineoplastici in ambito sanitarioa

L’esposizione professionale ai farmaci costituisce un rilevante rischio per gli operatori sanitari.

II documento prodotto dall’Istituto Nazionale Infortuni sul Lavoro presenta una panoramica delle conoscenze attualmente disponibili

L’evoluzione dei metodi di monitoraggio dell’esposizione e degli effetti, una maggiore attenzione alla sorveglianza sanitaria degli esposti con l’istituzione del relativo registro di esposizione ai farmaci la cui cancerogenicità è nota, una maggiore informazione e formazione del personale all’uso dei dispositivi di protezione e una maggiore attenzione alla percezione del rischio nel personale esposto sono sicuramente strumenti utili ai fini della valutazione e gestione dei rischi per la salute di tale categoria di lavoratori.

Clicca qui per il documento dell’Inail

Responsabilità del farmacista per anticipazione farmaci senza ricetta

Il farmacista è responsabile se anticipa farmaci senza ricetta al di fuori delle strette regole dell’art.2 del  D.M. Salute 31 marzo 2008, questa è l’opinione  della VI sezione della Corte di   Cassazione civile del  22 gennaio n.1420

Il fatto

Una farmacista Pugliese ricevette un’ordinanza ingiunzione  dalla Regione Puglia per violazione del D.Lgs. n. 219 del 2006, art. 148, comma 7 ( Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che vende un medicinale  di cui al comma 2 dell’articolo 88 senza presentazione di ricetta  medica  e’ soggetto alla sanzione amministrativa da trecento euro  a  milleottocento euro. Il farmacista che viola il disposto del comma  3  dell’articolo  88  o  non  appone  sulle  ricette il timbro attestante   la   vendita   del   prodotto   soggiace  alla  sanzione amministrativa da duecento euro a milleduecento euro) in relazione all’art. 88 della stessa legge (Medicinali soggetti a prescrizione medica)  perchè, nello svolgimento dell’attività di farmacista, cedeva alla propria clientela n. 82 confezioni di medicinali soggetti a prescrizione medica in mancanza della presentazione della relativa ricetta.

Il Tribunale diede ragione alla farmacista ritenendo si fosse limitata ad anticipare la consegna dei farmaci ai propri clienti, senza percepirne il prezzo e senza riscuotere il relativo ticket, in attesa di ricevere la prescrizione medica da parte del paziente e regolarizzare, in tal modo, la cessione anticipata del farmaco.

Sentenza ribaltata in appello, che al contrario, ha ritenuto corretta la sanzione comminata dalla Regione Puglia .

Ricorreva in Cassazione la Farmacista uscendone, però, soccombente.

La massima

Il D.M. Salute 31 marzo 2008, art. 2, afferma la cassazione,ammette la consegna anticipata del medicinale, in assenza di ricetta medica, soltanto quando sussista la “necessità di assicurare la prosecuzione del trattamento di un paziente affetto da diabete, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra patologia cronica a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco”.

Elementi che sono dettagliatamente elencati nella norma in esame e che si sostanziano nella presenza in farmacia di ricette mediche precedenti contenenti la prescrizione dello stesso medicinale, nell’esibizione di un documento sanitario attestante la patologia dalla quale il paziente è affetto o di una ricetta scaduta da non oltre 30 giorni, ovvero la conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato patologico del paziente e del trattamento in corso.

Il successivo art. 3,  consente la consegna anticipata del farmaco anche quando il paziente dimostri di essere soggetto ad un trattamento sanitario che non possa essere interrotto, a condizione che in farmacia siano presenti ricette rilasciate in data idonea a far presumere la necessità della continuazione del trattamento, ovvero che il paziente esibisca una confezione danneggiata e non utilizzabile del farmaco richiesto.

Infine, l’art. 4 ammette la consegna anticipata del farmaco qualora il paziente esibisca una documentazione di dimissione ospedaliera emessa al massimo nei due giorni antecedenti la data dell’acquisto, dalla quale risulti la prescrizione del medicinale ovvero la raccomandazione della prosecuzione della terapia con lo stesso.

In ogni caso, il farmacista è tenuto ad informare il paziente della natura eccezionale della procedura di consegna anticipata del farmaco e ad invitarlo ad entrare in contatto con il proprio medico curante (art. 5) e ad annotare l’operazione nel registro di cui al D.M. in commento, art. 7, comma 2.

La  farmacista non fu  in grado di dimostrare la sussistenza di alcuno dei  requisiti indicati e non aveva neppure il registro obbligatorio, di conseguenza la Cassazione ha ritenuto corretta la condanna.

Terapia del dolore ed uso razionale degli oppioidi

Il dolore non è solo un sintomo.

E’ una malattia che va curata.

Il medico deve destreggiarsi tra il paziente ed il dovere, anche deontologico, di protezione sociale

Ascolta il podcast

l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), attraverso la comunicazione del 30 Giugno 2020,  ha richiamato l’attenzione degli operatori sanitari sulle indicazioni terapeutiche autorizzate dei medicinali oppioidi, con particolare riferimento a quelli contenenti fentanile e tramadolo.

Indicazione che completa le  Linee guida sulla prescrizione dei farmaci oppiacei nella terapia del dolore cronico elaborate dai Cdc (Centers for Disease Control and Prevention-2016 ).

INFORMAZIONI IMPORTANTI PER I MEDICI PRESCRITTORI

Tramadolo: è indicato solo per il trattamento del dolore da moderato a grave, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

Fentanile: è indicato per la gestione del dolore cronico grave che richiede la somministrazione continua a lungo termine di oppioidi ovvero per il trattamento del dolore episodico intenso in pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro (ad esclusione della soluzione iniettabile).

Entrambi questi medicinali non devono essere prescritti per il trattamento di stati dolorosi di lieve entità quali l’emicrania, la cefalea, nevralgia, dismenorrea, emorroidi, mal di denti, etc.

Tenere in monitoraggio i pazienti ai quali tali medicinali sono prescritti ed utilizzarli in accordo alle indicazioni autorizzate riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ogni singolo medicinale.

INFORMAZIONI IMPORTANTI PER I PAZIENTI

Ai medici prescrittori è raccomandato di assicurarsi che i pazienti comprendano l’importanza di quanto riportato di seguito:

Conservare questi medicinali in un luogo sicuro, sia dentro che fuori casa per proteggerli dal furto, poiché potrebbero essere un obiettivo per le persone che abusano di medicinali;

Non somministrare mai i medicinali oppioidi a nessun altro che non sia il destinatario della prescrizione, anche se sembra avere gli stessi sintomi;

Riferire al proprio medico tutti i problemi di salute fisica e mentale, in particolare quelli relativi ad abusi, pregressi o in atto, di droghe o alcool, come anche di eventuali problemi personali o familiari di dipendenza;

Non assumere questi medicinali per il trattamento di stati dolorosi diversi da quelli per i quali sono stati prescritti.

PROTEGGERE I BAMBINI DALL’USO ACCIDENTALE DI OPPIOIDI

Il paziente o chi se ne prende cura, devono essere informati che i medicinali oppioidi contengono un principio attivo in una quantità che può essere fatale per un bambino e causare problemi respiratori potenzialmente letali a chiunque li assuma accidentalmente.

Il farmacista consegna un farmaco senza ricetta. Medico condannato!

Integra falsità ideologica in certificazione la condotta del medico che prescrive un farmaco senza accertare la sussistenza di condizione patologica del paziente

Il fatto

Un farmacista erogò senza ricetta un farmaco anabolizzante .

In seguito si fece rilasciare da un medico una ricetta bianca a copertura dell’erogazione del farmaco.

Il medico fu stato condannato.

la massima 

Integra il reato di falsità ideologica in certificazione, commesso da persone esercenti un servizio di pubblica necessità, la condotta del medico che prescriva sul proprio ricettario personale (cd. “ricetta bianca”) un farmaco senza accertare la sussistenza della specifica condizione patologica che ne giustifichi la somministrazione.

La ricetta bianca ha natura attestativa del diritto dell’interessato alla prestazione farmacologica in ragione del suo stato di malattia.

Cassazione penale sez. V, 07/09/2020, n. 28847