Illegittima la delibera che impone al medico di prescrivere il farmaco off-label meno costoso
Una sentenza destinata a fare giurisprudenza quella emessa dalla sezione terza del Consiglio di Stato n. 3648/2021, depositata il 10 maggio, che entra nel merito di tre importanti questioni:
- Se le Regioni hanno titolo a valutare l’equivalenza terapeutica.
- L’estensione e limiti della libertà terapeutica del medico e al correlato diritto alla continuità terapeutica del paziente.
- Determinazione del rimborso alle strutture del costo dei farmaci (nella fattispecie Avastin, Lucentis, Eylea per il trattamento della degenerazione maculare legato all’età (Age-related Macular Degeneration, AMD- e dell’edema maculare diabetico – Diabetic Macular Edema, DME).
I Giudici di Palazzo Spada hanno respinto l’appello Regionale della Regione Lombardia e confermato la sentenza del Tar della Lombardia n. 1533/2020 che dichiarò illegittima la delibera della giunta regionale n. XI/1986.
In particolare, hanno ritenuto illegittimo, il paragrafo 1.4.3 che prevedeva, a decorrere dal 1 agosto 2019, in modo uniforme per tutti i farmaci che un rimborso pari a 55,6 Euro per singola somministrazione per occhio» al posto del prezzo di costo effettivamente sostenuto dalla struttura per il loro acquisto (sulla base dei prezzi concordati con AIFA per le specifiche classificazioni di rimborsabilità, al netto degli sconti).
La dichiarazione di appropriatezza spetta all’AIFA
Compete alla sola AIFA e non alle Regioni la valutazione dell’ equivalenza terapeutica tra medicinali a base di diversi principi attivi nella fattispecie: Aflibercept (Eylea), Ranibizumab (Lucentis) Bevacizumab (Avastin).
Ne consegue, afferma il Consiglio di Stato, che la Regione Lombardia ha esorbitato dalle proprie attribuzioni, invadendo le competenze esclusive di AIFA in tema di determinazione del prezzo di rimborso a carico del S.S.N., realizzando un indebito condizionamento sul medico prescrittore ed alterando anche i principi relativi all’impiego off label dei farmaci, riconoscendo un rimborso fisso di gran lunga inferiore al costo di acquisto del medicinale effettivamente somministrato.
Principio di eccezionalità prescrizione of-label
La delibera, come già anticipato, finisce, peraltro, per alterare profondamente i principi generali sulla prescrivibilità dei medicinali fissati dall’art. 3 del d.l. 23/1998, secondo cui “il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità”, in quanto induce i medici a preferire l’uso off label rispetto a quello ordinario on-label.
Con tale deliberazione la Regione avrebbe imposto, surrettiziamente, l’uso del farmaco off-label in luogo di quelli autorizzati per la cura specifiche patologie, non tenendo conto che il farmaco off-label può essere somministrato solo in taluni casi, sotto la responsabilità del medico, previo consenso informato del paziente.
Illegittimo il cambio obbligato
Il criterio della non sostituibilità prescrittiva, soprattutto nella forma “automatica”, sarebbe particolarmente evidente nell’ambito dei medicinali biologici, al punto che il Legislatore ha previsto (art. 15, comma 11-quater, d.l. 95/2012) che “non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari”; ciò a maggior ragione vale nel caso di farmaci biologici basati su principi attivi diversi, come nel caso di specie.
Secondo la regione Lombardia, al contrario,la determinazione impugnata non avrebbe inciso sul prezzo di acquisto dei farmaci, ma avrebbe solo operato una riduzione del compenso previsto per gli erogatori per allinearlo ai tre farmaci di pari efficacia, con la conseguenza che si tratterebbe di una misura di politica tariffaria e di programmazione non occorrendola dichiarazione di equivalenza terapeutica bastando il criterio della “valida alternativa”.
La scelta del farmaco meno oneroso da parte del medico tra tre prodotti di pari efficacia, afferma la difesa della Regione, costituirebbe un suo preciso dovere, sanzionabile in caso di inosservanza.
Quando l’AIFA dichiara la sovrapponibilità è lecito chiedere ai medici di privilegiare il farmaco meno costoso, affermano i giudici, ma l’affermazione Regionale è valida solo dopo che l’AIFAha dichiarato la sovrapponibilità terapeutica e salvaguardando il diritto di scelta del medico.
In tal caso è lecito che l’amministrazione solleciti i medici a “privilegiare la scelta della somministrazione economicamente più vantaggiosa, fatta salva la necessaria appropriatezza delle prescrizioni mediche” rimessa alla valutazione del medico prescrittore secondo scienza e coscienza.
Con tale determinazione, infatti, AIFA, si limita a prevedere, anche attraverso la compilazione della scheda multifarmaco, l’assolvimento di un onere di motivazione sulla scelta del medicinale da prescrivere, senza introdurre sanzioni economiche dirette o indirette a carico del medico che non si orienti verso tale scelta.
Il medico è dunque libero di prescrivere il farmaco da lui ritenuto maggiormente appropriato al caso clinico che deve trattare; qualora la scelta di appropriatezza terapeutica ricada sul farmaco on-label più costoso del medicinale Avastin prescrivibile off-label, ciò non comporta alcuna conseguenza né economica né disciplinare per il prescrittore, né tantomeno comporta oneri a carico della struttura sanitaria presso cui il paziente è stato curato.
La Corte Costituzionale (Ad. Plen. 12 aprile 2012, n. 4 che richiama Corte Cost., 28 luglio 1995, n. 416), ricorda la pronuncia, ha delineato una soluzione intermedia del diritto alla salute, affermando che la necessaria discrezionalità del legislatore nel dare attuazione ai princìpi e ai diritti fondamentali deve necessariamente incontrare comunque il noto limite della “riserva del ragionevole e del possibile”. (cfr., Cons. Stato, Sez. III, 14 settembre 2017, n. 4347).
Libertà prescrittiva motivata
La Sezione ha più volte riconosciuto il principio della libertà prescrittiva del medico ( Cons. Stato, Sez. III, 29/9/2017 n. 4546; id. del 5/4/2019 n. 2234), precisando entro quali limiti la Regione possa introdurre linee guida nella scelta terapeutica, ed entro quali limiti.
Ne consegue che laddove non viene pregiudicata la libertà prescrittiva del medico, ma gli viene soltanto imposto un onere di motivazione sulla scelta del farmaco da prescrivere, non sussiste la violazione del suo diritto al libero esercizio della professione medica, né tantomeno viene leso il diritto alla salute del paziente.