La pillola di Legal Corner - passare dal farmaco biologico al biosimilare . I diritti del paziente

• Cos’è un farmaco biosimilare?
Un medicinale biosimilare è un farmaco sviluppato in modo da essere estremamente simile a un medicinale biologico esistente, ossia a un farmaco già approvato e utilizzato nell'UE (il cosiddetto "medicinale di riferimento").
Una volta che il medicinale di riferimento ha perso la copertura brevettuale e il suo periodo di esclusività è terminato, il medicinale biosimilare può essere immesso sul mercato.
Per i pazienti trattati per la prima volta, la scelta del farmaco biosimilare è quello economicamente d’elezione per il servizio sanitario nazionale.

• Perché è proposta la sostituzione?
Questa categoria di farmaci è molto costosa.
Il farmaco biosimilare è, in genere, meno costoso del suo originatore di marca.
In questo modo è possibile curare più pazienti.

• Il biosimilare è sicuro?
Prima di essere immesso sul mercato il farmaco biosimilare ha superato il vaglio delle autorità regolatorie che lo hanno dichiarato sicuro e terapeuticamente equivalente.

• E’ possibile passare da un farmaco all’altro senza problemi?
Non esiste una regola che vale per tutti i pazienti.
Il cambio di terapia in un paziente complicato e stabilizzato con una buona condizione di vita è da valutare con attenzione.
Il fallimento di una terapia puà costare molto sia in termini economici che sociali.
Questo vale sia nel caso di passaggio tra farmaco biologico verso il suo biosimilare che viceversa.

• Cosa devono valutare il medico ed il paziente aderente e stabilizzato?
I farmaci biologici curano malattie complesse con molteplici problemi clinici e sociali. I pazienti sono spesso portatori di patologie concomitanti ed in qualche caso con effetti evidenti che possono determinare la loro esclusione sociale.

• Il paziente non è solo un malato ma una persona che vive e lavora.
La scelta dovrà essere discussa con il medico e tenere conto:
o Della situazione clinica di partenza.
o Delle condizioni di vita prima della terapia.
o Del tempo trascorso per il raggiungimento di una condizione accettabile.
o Dei fallimenti pregressi.
o Dell’esistenza di piu’ patologie e/o condizioni fisiologiche particolari.
o Delle condizioni raggiunte e della qualità di vita attuali.
o Dei rischi, clinici, lavorativi e sociali del fallimento di una terapia.
o Dei problemi di un eventuale passaggio a ritroso nel caso di fallimento.
o Importante, inoltre, per un paziente stabilizzato ed aderente verificare anche da quanto tempo il farmaco biosimilare è presente sul mercato.
Più un farmaco è utilizzato e meglio si è in grado di conoscerne gli effetti e passare da un farmaco all’altro con più tranquillità.

• Il medico è obbligato a cambiare il farmaco biologico che un paziente aderente assume?
No.
Nel caso in cui ritenga che per un paziente il cambio del farmaco possa essere pericoloso e/o non accettato, con conseguente rischio della terapia, può chiedere alla struttura, con relazione motivata, di continuare a curarlo con il farmaco che sta assumendo.

IL PAZIENTE HA DIRITTO!
• Di sapere del cambio della terapia
• Conoscere il nome commerciale del farmaco. In base alle raccomandazioni di tutti gli enti regolatori, tutti i medicinali biologici (compresi i biosimilari) devono essere prescritti con il loro nome commerciale (marca) e non con il loro nome generico.
• Il cambio di farmaco deve essere deciso con il paziente.
La decisione sul passaggio deve essere presa dal medico curante insieme al paziente, tenendo conto di eventuali linee guida sull'uso dei medicinali biologici. Il consenso o dissenso deve essere valutato in cartella clinica.

ESERCIZIO DEL DISSENSO INFORMATO –
Chiedere al suo medico l’inserimento del suo dissenso in cartella clinica!
«LA TERAPIA CHE STO ASSUMENDO HA RAGGIUNTO IMPORTANTI RISULTATI SULLA MIA VITA ED IN PARTICOLARE: ( es. controllo i sintomi con facilita’, e’ integrabile nella mia vita lavorativa, e’ facile da seguire, ho trovato un equilibrio che mi permette di convivere con la malattia stessa).
RITENGO, QUINDI, CHE IL CAMBIO POSSA ALTERARE QUESTO EQUILIBRIO E CAUSARMI MAGGIORI DIFFICOLTA’ DI CONVIVENZA CON LA MALATTIA STESSA.
CHIEDO AL MIO MEDICO DI FAR PRESENTE QUANTO SOPRA ALLA STRUTTURA CHE MI HA PRESO IN CARICO.

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